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【CTR20182034】妥布霉素治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症

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基本信息

登记号

CTR20182034

试验状态

已完成

药物名称

妥布霉素吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

妥布霉素吸入溶液

首次公示信息日的期

2018-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

妥布霉素治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症

试验专业题目

妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

评价妥布霉素吸入溶液治疗成人支气管扩张症有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 357 ；

第一例入组时间

2019-01-21

试验终止时间

2021-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的门诊患者（胸部 HRCT 扫描确诊，既往 12 个月内于该研究中心进行者有效）；

排除标准

1.已知对妥布霉素过敏者；2.合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；3.近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过 500ml，或一次咯血量 100-500ml）；4.合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg 等）；5.合并严重的全身性疾病及精神异常；6.合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；7.合并活动性胃溃疡；8.合并中重度反流性食管炎；9.合并恶性肿瘤；10.合并重症肌无力及帕金森病；11.明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr 高于正常值上限的 1.5 倍者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时 ALT<正常值上限 1.5 倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）；12.有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣；13.入组前 4 周内使用过吸入性、口服或静脉抗生素（长期规律口服大环内酯类抗生素除外）；14.需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素者；15.需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物者；16.慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10 小时)；17.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；18.不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者；19.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

521000

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