【ChiCTR2300068587】雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗伴铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症急性加重患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068587

试验状态

尚未开始

药物名称

妥布霉素吸入溶液；多粘菌素E甲磺酸钠

药物类型

规范名称

妥布霉素吸入溶液；多粘菌素E甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗伴铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症急性加重患者的疗效和安全性

试验专业题目

雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗伴铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症急性加重患者的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步探索雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 治疗伴 PA 感染的支气管扩张症急性加重患者的有效性和安全性。次要目的：初步探索雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 治疗伴 PA 感染的支气管扩张症急性加重患者在炎症改善、致病菌清除和生活质量方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机方法，由统计师设置随机种子，随机产生36个随机数，对应36个随机号，治疗组和对照组各18例。

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 40 岁至 75 岁； 2. 有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的患者（既往12个月内胸部HRCT 扫描确诊）； 3. 本次入院诊断包括支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）； 4. 本次入院痰培养结果显示铜绿假单胞菌阳性； 5. 筛选期药敏试验提示患者检出铜绿假单胞菌对妥布霉素，多黏菌素E均不耐药； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝肾功能异常[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)>正常值上限2倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的1.5倍； 2. 合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）； 3. 入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）； 4. 合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）； 5. 已知对研究药物过敏的患者； 6. 研究者判断不符合纳入研究标准的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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