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【ChiCTR2500107520】英克司兰优先治疗对ASCVD风险等级进展的影响：一项多中心真实世界对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

高血脂

试验通俗题目

英克司兰优先治疗对ASCVD风险等级进展的影响：一项多中心真实世界对照研究

试验专业题目

英克司兰优先治疗对ASCVD风险等级进展的影响：一项多中心真实世界对照研究

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637000

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价英克司兰优先治疗与常规治疗相比在第21个月时，按照中国血脂管理指南ASCVD危险分层流程图所示的，一级预防的中高危患者个体ASCVD风险等级演变 2. 次要目的：在中国LDL-C升高的患者中评价英克司兰治疗组与常规治疗组相比LDL-C水平变化方面的真实世界有效性； “英克司兰用药组”相比“常规治疗组”，LDL-C水平-时间曲线下面积（AUC）；估计对英克司兰和其他非他汀类LLT的依从性（通过覆盖天数比例（PDC）测量）；英克司兰治疗组的安全性；基线有可评估斑块患者人群在接受英克司兰治疗前后可评估斑块的改变；描述英克司兰优先治疗组和常规降脂治疗组的人口统计学和临床特征；描述英克司兰和其他LLT的治疗模式；通过问卷评估治疗满意度和依从性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

省科技厅项2023YFS0027

试验范围

目标入组人数

401

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受最大耐受剂量他汀类药物治疗或者他汀不耐受的患者人群，就诊时未达到LDL-C目标的中国原发性高胆固醇血症的ASCVD中高危患者（按照中国血脂管理指南2023版进行评估） 2. 年龄 ≥ 18岁 3. 入组期接受英克司兰治疗至少1针 4. 在参加研究之前必须获得已签署的知情同意书；

排除标准

1.患有重度肝脏疾病（Child-Pugh C级） 2.研究期间参加其他干预性研究 3.筛选前2年内接受过英克司兰治疗；筛选前3个月内接受过前蛋白转化酶枯草溶菌素-kexin 9型（PCSK9）mAb 4.根据中国血脂管理指南（2023版）ASCVD评估流程直接评估为ASCVD超高危、极高风险和ASCVD高风险的患者人群（包括以下任何一种 (1) LDL-C ≥ 4.9 mmol/L 或TC ≥ 7.2 mmol/L；(2) 糖尿病患者（年龄≥ 40 岁）；(3) CKD 3~4 期）。 5.根据研究者（或代表）的判断，如果受试者参加本研究，可能使受试者面临重大风险的任何其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

637000

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