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【ChiCTR2200063342】改良单孔腹腔镜在结直肠手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063342

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠、直肠癌

试验通俗题目

改良单孔腹腔镜在结直肠手术中的应用研究

试验专业题目

改良单孔腹腔镜在结直肠手术中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

对符合入组条件的患者实施改良单孔腹腔镜结直肠手术，对手术数据及围手术期数据、预后随访数据进行统计，找到单孔腹腔镜结直肠手术与传统腹腔镜手术的优劣点，为单孔腹腔镜替代传统5孔腹腔镜提供数据支持，并在劣势项目上提供数据为今后的改进提供方向性指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对符合纳入标准的研究对象，利用公式产生随机号，根据样本量来分配。临床医师接到随机分组结果后，按照相应组别给患者手术。

盲法

/

试验项目经费来源

本院科研基金或省、市科研基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肿瘤最大直径≤4 cm； 2. BMI＜ 30 kg/m2； 3. ASA分级1-2级； 4. 经超声、CT、PET-CT等检查判断无远处转移； 5. 无手术区域广泛粘连； 6. 根据第8版AJCC癌症分期手册，经肠镜、腹部（盆腔）CT或MRI评估后临床肿瘤分期为cT1-4aN0-2M0，无论是否接受过术前放化疗。；

排除标准

1. 肿瘤直径≥5 cm； 2. 恶性肿瘤伴有远处转移； 3. 身体不能耐受腹腔镜手术； 4. 肿瘤位置过低（一般来说腹膜返折以下）； 5. BMI≥ 30 kg/m2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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研究负责人邮编

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