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【ChiCTR2300067485】康复新液治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067485

试验状态

尚未开始

药物名称

康复新液

药物类型

中药

规范名称

康复新液

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

康复新液治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

康复新液治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索康复新液在接受最佳可及治疗的重型新型冠状病毒肺炎患者中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将由统计师按2：1的比例生成随机分配表。受试者符合入组条件后按顺序获得随机号（药物号），并接受相应试验药物治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-09

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄14周岁至90周岁（含界值），性别不限； 2. 3周内有新型冠状病毒抗原或者核酸阳性感染史； 3. HRCT符合病毒性肺炎表现（由研究者判断）且满足以下任意一条标准者： 1)出现气促，呼吸频率（RR）>=30次/分； 2)静息状态下，指氧饱和度<=93%； 3)肺部影像学显示24~48小时内病灶明显进展＞50%； 4)动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）<=300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。 4.自愿签署知情同意者。；

排除标准

1.对康复新液或其辅料有过敏历史； 2.既往有哮喘病史或者哮喘正在发作的患者； 3.危重型新型冠状病毒肺炎患者； 4.妊娠和哺乳期女性； 5.研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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