【ChiCTR2400080860】一项康复新液在糖尿病周围神经病变患者中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080860

试验状态

尚未开始

药物名称

康复新液

药物类型

中药

规范名称

康复新液

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

一项康复新液在糖尿病周围神经病变患者中的随机对照研究

试验专业题目

一项康复新液在糖尿病周围神经病变患者中的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估康复新液治疗糖尿病周围神经病变的临床效果，探讨糖尿病周围神经病变的新治疗方法。评估康复新液与安慰剂对照在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效，以及康复新液与安慰剂对照在DPN患者中的安全性，以及神经病变症状各观察项评分以及神经传导速度和波幅的改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法的方式进行入组，符合入组条件的患者抽取事先拟定的随机数字表入组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京慢性病防治与健康教育研究会专项基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

①筛选期签署知情同意书时年龄18-70周岁（包括 18、70 周岁），性别不限； ②根据 1999 年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）糖尿病诊断标准确诊为1型或2型糖尿病的受试者，并且研究者根据临床症状、体征和/或电生理学证据临床诊断为糖尿病周围神经病变者，且降糖治疗3个月或以上； ③经研究者判断筛选前3个月内血糖控制稳定者，且糖化血红蛋白（Hemoglobin A1c Protein ，HbA1c）> 6.5%且< 9.0%； ④筛选和基线时多伦多临床神经病变评分（TCSS）> 6分； ⑤能够充分理解本试验的目的和要求，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

①由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、中毒性周围神经病变、格林-巴利综合征、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、尿毒症及慢性肾脏病分期为III期或以上、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、颅内肿瘤、外伤等；合并有严重的自主神经病变； ②近期6个月内有糖尿病急性并发症史，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征或乳酸酸中毒等； ③外周动脉性疾病者，筛选时有显著间歇性跛行症状者，或既往施行下肢血管旁路手术或血管成形术者；患有显著心肺疾病：不稳定性心绞痛、严重心律失常；或入组前6个月内有心肌梗死病史，有脑血管意外（如急性脑出血、急性脑梗死）或短暂性脑缺血发作病史；或入组前2个月出现无法控制的哮喘或呼吸短促；在筛选期访视时，研究者判定WHO心功能分级 III- IV级的受试者；筛选时收缩压>160mmHg或舒张压>90 mmHg； ④在筛选期访视时，有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的受试者等； ⑤筛选时肝肾功能异常有临床意义：谷草转氨酶（Aspartate Transaminase，AST）或谷丙转氨酶（Alanine Transaminase，ALT）或总胆红素或肌酐> 2倍正常值上限（Upper Limit of Normal， ULN）； ⑥已知对康复新液成分过敏的受试者； ⑦筛选时存在严重全身或精神疾病、癫痫病史； ⑧在筛选期访视前5年内受试者有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌，原位癌和甲状腺乳头状癌）或抗肿瘤治疗史； ⑨存在严重出血性疾病受试者； ⑩筛选时甲状腺功能异常（游离三碘甲状腺原氨酸[Free Triiodothyronine，FT3]，游离甲状腺激素[Free Thyroxine，FT4]，促甲状腺激素[Thyroid-Stimulating Hormone ，TSH]检查有临床意义的异常），包括正在接受治疗的受试者； ⑪筛选时已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）感染者，或血清梅毒螺旋体抗体阳性者； ⑫筛选和基线期的多伦多临床神经病变评分（TCSS）同一项改变2分及2分以上； ⑬在筛选期访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与研究或影响研究结果的情况； ⑭经研究者判定受试者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）； ⑮妊娠期或哺乳期妇女，或具有生育能力的男性或女性在未来6个月内有妊娠计划或不愿意采取医学上认可的避孕措施； ⑯在基线访视前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）； ⑰过去3个月内曾接受其它药物连续治疗糖尿病神经病变一个月以上的受试者； ⑱研究者认为具有其它不适合参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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