【ChiCTR2200055355】评价康复新液预防和治疗宫颈癌放射性肠炎的随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055355

试验状态

正在进行

药物名称

康复新液

药物类型

中成药

规范名称

康复新液

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

评价康复新液预防和治疗宫颈癌放射性肠炎的随机临床研究

试验专业题目

评价康复新液预防和治疗宫颈癌放射性肠炎的随机临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过随机对照试验，客观评价康复新液预防宫颈癌放疗所致直肠炎的效果。 2.次要目的：初步评价康复新液对宫颈癌放疗致直肠炎的治疗作用和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机比例生成随机数字分组表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学首次确诊的宫颈癌患者； 2.分期为IB-Ⅳ期 (2019FIGO分期)需放疗的患者； 3.年龄：18-70岁； 4.入组前未曾接受过盆腔放疗； 5.ECOG一般状况评分 0-2； 6.预计生存期在12个月以上者； 7.放化疗前实验室检查符合下列条件：（1）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；（2）肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8.受试者同意并签署知情同意书（如果受试者本人没有判断能力，需要其法定监护人共同签署知情同意书）。；

排除标准

1.既往有直肠相关手术史； 2.治疗前发现肿瘤有直肠侵犯； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.放疗前已有直肠炎反复发作者（1次/月以上者）； 5.患有克罗恩病、溃疡性结直肠炎者； 6.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期或30天内参加其他药物临床试验者）； 7.老年干燥性口腔炎患者； 8.有严重的心、肺、肝肾功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭者，无法耐受放疗； 9.无法口服药物、无法经消化道吸收药物； 10.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 11.器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 12.入组前有其他恶性肿瘤病史者和本次同时合并其他恶性肿瘤病史者； 13.有认知功能障碍，或经研究者判定放化疗依从性差的患者； 14.研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址