【ChiCTR2000040423】康复新液对咽部术后溃疡创面愈合及疼痛控制的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040423

试验状态

尚未开始

药物名称

康复新液

药物类型

中成药

规范名称

康复新液

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

咽部良性肿物，扁桃体炎

试验通俗题目

康复新液对咽部术后溃疡创面愈合及疼痛控制的作用研究

试验专业题目

康复新液对咽部术后溃疡创面愈合及疼痛控制的作用研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察扁桃体、腺样体及咽部良性肿物切除术后应用康复新液含漱是否能够持续减轻术区疼痛，促进患者进食，缩短愈合时间，减少术后相应的并发症发生。明确康复新液是一种能有效缓解患者术后术区黏膜溃疡面疼痛、促进伤口愈合、减少并发症发生的有效药物。同时分析康复新液在儿童及成人扁桃体、腺样体及咽部肿物切除术后止痛效果及促进伤口愈合作用之间有无差异。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究为半随机对照研究，入院周一、周四接受上述手术的患者为实验组，给予康复新液含漱；周二、周五手术患者为对照组，给予同等剂量、相同方式的生理盐水含漱。

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川好医生攀西药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入院以慢性扁桃体炎”、“扁桃体肥大”“腺样体肥大”、“咽h部良性肿物”接受双侧扁桃体、腺样体、咽部良性肿物切除术成人及儿童患者； 2. 年龄≥2周岁，其中2-16周岁儿童及青少年分为儿童组，≥16周岁分为成年组； 3. 儿童组监护人及成人组患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.颅面异常，包括唇腭裂或粘膜下腭裂，或任何妨碍全身麻醉或以标准方式切除扁桃体和腺样体组织的解剖或全身状况； 2.严重的健康问题，包括：严重的心肺疾病（如囊性纤维化、先天性心脏病）；镰状细胞病；控制不良的哮喘（住院超过1次）；癫痫需要药物治疗；糖尿病（1型或2型）需要药物治疗；已诊断的心脏病或肺心病；II期高血压（HTN）病史的百分位数大于99%和/或需要药物治疗；精神发育迟缓；慢性特殊感染（如HIV）； 3.已确诊肿物为恶性者； 4.患者或家属要求退出此次研究或者依从性差者； 5.术后14天内需要或可能需要开始新的药物、治疗或其他特殊治疗的精神或行为障碍； 6.确诊的遗传、颅面、神经或精神系统的疾病； 7.目前使用：ADHD药物、精神药物、催眠药、降糖药或胰岛素、抗高血压药、生长激素、抗惊厥药、抗凝剂、每日口服皮质类固醇； 8.研究者认为不宜入组的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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