【ChiCTR2500109840】评价曲拉西利在接受同步放化疗治疗的局晚期肺鳞癌患者中有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除III期非小细胞肺鳞癌

试验通俗题目

评价曲拉西利在接受同步放化疗治疗的局晚期肺鳞癌患者中有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

评价曲拉西利在接受同步放化疗治疗的局晚期肺鳞癌患者中有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲拉西利在接受同步放化疗的局晚期肺鳞癌患者中的骨髓保护效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁且<=75周岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的不可切除III期非小细胞肺鳞癌； 3.至少存在一个符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 4.无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者； 5.实验室检查符合下列标准：血红蛋白 >= 100 g/L（女）、110g/L（男）；中性粒细胞计数>= 2×10^9/L；血小板计数 >=100×10^9/L；肌酐<= 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl）>= 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=3 × ULN 或 <=5× ULN（对于存在肝转移的患者）；白蛋白>=30 g/L； 6.ECOG PS 评分 0-1； 7.预期生存时间>=3月； 8.在签署知情同意书至末次给药后3个月必须采取可靠的避孕措施，所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，哺乳期女性在用药开始至末次给药后3个月内无哺乳计划； 9.理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.具有下列疾病的患者：已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）；有间质性肺部疾病/肺部炎症；在过去2年里有活动性、疑似自身免疫病需要全身治疗； 2.未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA分级III或IV级）； 3.入组前6个月内的脑卒中或心脑血管事件； 4.筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec； 5.既往接受过造血干细胞或骨髓移植； 6.对研究药物或其中的成分过敏； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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