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【ChiCTR2300070449】奥沙利铂周围神经毒性发生及预后风险因素探索多中心回顾性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070449

试验状态

尚未开始

药物名称

奥沙利铂

药物类型

化药

规范名称

奥沙利铂

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

奥沙利铂周围神经毒性

试验通俗题目

奥沙利铂周围神经毒性发生及预后风险因素探索多中心回顾性临床研究

试验专业题目

奥沙利铂周围神经毒性发生及预后风险因素探索多中心回顾性临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过回顾性研究探讨奥沙利铂周围神经毒性发生率、临床特征、风险因素及预后,指导这类人群的精准干预,个体化治疗。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2024-05-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》结直肠癌的诊断标准,有病理学证实; 2. 结直肠癌根治术后II-III期辅助化疗患者,化疗方案为 mFOLFOX6或者XELOX; 3. 卡氏评分在60分以上者,预计生存期>6个月; 4. 年龄≥18周岁,且≤85岁的患者; 5. 无严重心、肝、肾或造血系统损害者,或者虽有异常但经过对症处理(如升白、升血小板、保肝等)后达到入组要求: (1) 血红蛋白(HGB)≥90g/L,或输注血红蛋白后≥90g/L; (2) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L; (3) 血小板(PLT)≥75×10^9/L; (4) 肝功能:ALT、AST≤2.5倍正常上限值; (5) 肝功能:血清总胆红素<1.5倍正常上限值; (6) 血清白蛋白≥30g/L; (7) 血清肌酐<1.5倍正常上限值。;

排除标准

1. 目前有任何等级的周围神经病变; 2. 既往曾接受过有神经毒性的化疗药物治疗的,如奥沙利铂、顺铂、紫杉烷类或长春花生物碱; 3. 参加任何其它的临床研究; 4. 有遗传/家族性周围神经病变的家族史; 5. 有精神疾病不能配合的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

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研究负责人邮编

/

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