【ChiCTR2400088276】伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088276

试验状态

尚未开始

药物名称

伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在局部进展期直肠癌患者中，使用伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助方案的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18-75周岁，男女不限； (2)ECOG 0-1分； (3)活检病理确诊为直肠腺癌； (4)经MRI测定原发肿瘤下缘位于肛缘5cm~15cm（不包含5cm） (5)临床分期为 T3NanyM0 或T2N+M0 (6) EMVI+/- ，MRF-； (7) 骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥70g/L； (8) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限）；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥3 g/dL； (9) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； (10)接受本研究的新辅助化疗方案，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)排除侧方淋巴结阳性; (2)既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (3)需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染； (4)合并不可控制的系统性疾病； (5)已知对本研究方案治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； (6) 任何临床指标显示有化疗和手术禁忌者； (7)使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者； (8)妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； (9)经放疗、非本研究的化疗、免疫治疗、靶向治疗、中草药等治疗的患者； (10)入组前4周内参加其他临床试验的患者; (11)研究者判断不适合参加本项试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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