【ChiCTR2400085713】甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对不可手术的pMMR/MSS型IV期结直肠癌患者临床安全性及疗效影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085713

试验状态

尚未开始

药物名称

甲硝唑+卡培他滨/奥沙利铂

药物类型

规范名称

甲硝唑+卡培他滨/奥沙利铂

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS型结直肠癌

试验通俗题目

甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对不可手术的pMMR/MSS型IV期结直肠癌患者临床安全性及疗效影响的研究

试验专业题目

甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对不可手术的pMMR/MSS型IV期结直肠癌患者临床安全性及疗效影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对pMMR/MSS型不可手术的IV期结直肠癌患者临床安全性，探索最大耐受剂量（MTD）。次要研究目的：初步评估甲硝唑联合卡培他滨/奥沙利铂化疗对pMMR/MSS型不可手术的IV期结直肠癌患者临床有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2）年龄在18-75岁； 3）经组织/细胞病理明确诊断pMMR/MSS型结直肠癌者； 4）有影像学可评估病灶，根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶（对于任何接受过放疗的病灶均不能作为靶病灶），并且被研究者判定为不适合根治性切除的IV期患者； 5）未接受过系统性全身性治疗（包括任何化疗、靶向治疗或免疫治疗）； 6）3个月内未接受局部或全身抗生素治疗者； 7）ECOG-PS 0-2分，预期生存期大于6个月； 8）患者血液学、生化和器官功能指标符合临床化疗治疗要求，无严重合并症及其他肿瘤等治疗禁忌，可接受化疗药物者； 9）无其他恶性肿瘤、不稳定并发症或未控制感染的临床证据； 10）联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗靶向治疗是允许的；原发及转移部位（如肝、肺以及其他部位）的姑息性局部治疗（放疗、射频消融、经肝动脉化疗栓塞、物理治疗等）也是允许的，且没有任何持续的局部治疗相关毒性。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女；或抗肿瘤治疗期间，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女； 2）有其他需要系统治疗的恶性疾病、严重自身免疫性疾病或其他治疗禁忌； 3）目前有难以控制的感染，体温≥38℃； 4）有严重心肺、肾脏、肝脏、血管疾病、精神疾病或滥用药物者； 5）ECOG评分3分及以上； 6）目前正在进行其它临床试验者； 7）排除标准未列出，但研究者认为不适合参与此临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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