【ChiCTR2400087648】一项关于多柔比星脂质体联合CapOX、贝伐珠单抗方案用于SMAD4 R361H/C突变晚期结直肠腺癌一线治疗的开放、多中心、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087648

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨+多柔比星脂质体

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨+多柔比星脂质体

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠腺癌

试验通俗题目

一项关于多柔比星脂质体联合CapOX、贝伐珠单抗方案用于SMAD4 R361H/C突变晚期结直肠腺癌一线治疗的开放、多中心、单臂的临床研究

试验专业题目

一项关于多柔比星脂质体联合CapOX、贝伐珠单抗方案用于SMAD4 R361H/C突变晚期结直肠腺癌一线治疗的开放、多中心、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索多柔比星脂质体联合CapOX、贝伐珠单抗方案用于SMAD4R361H/C突变晚期结直肠腺癌一线治疗的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.年龄18（含18周岁），性别不限； 3.经组织学和/或细胞学证实的不可切除结直肠腺癌； 4.如果是左半结肠癌和直肠癌患者，则需非RAS野生型； 5.非dMMR/MSI-H； 6.SMAD4R361H/C突变； 7.既往未接受过系统性化疗； 8.ECOG体力状况0或1分； 9.血液检查（14天内未输血状态下），中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白 ≥90g/L）； 10.肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤3×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 11.肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 12.育龄男女性必须采用有效的避孕措施；；

排除标准

1.已知有多柔比星脂质体、奥沙利铂、卡培他滨、贝伐珠单抗禁忌症的患者； 2.接受过放疗或任何抗肿瘤治疗（化疗，靶向治疗，免疫治疗，射频消融，具有抗肿瘤适应症的中药，免疫调节剂或肿瘤栓塞等）； 3.患者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向、咯血等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）； 5.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳； 6.已知原发性免疫缺陷病毒感染史； 7.伴有活动性或未能控制的严重感染； 8.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态； 9.研究者认为，任何可能使接受研究药物治疗的受试者面临风险，干扰研究药物、受试者安全性评估或结果解释的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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