【ChiCTR2400085958】新辅助CAPOX化疗联合贝伐珠单抗+PD-1药物普特利单抗治疗高危可切除的肝转移肠癌患者的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085958

试验状态

尚未开始

药物名称

卡培他滨+奥沙利铂+普特利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

卡培他滨+奥沙利铂+普特利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高危可切除的肝转移肠癌

试验通俗题目

新辅助CAPOX化疗联合贝伐珠单抗+PD-1药物普特利单抗治疗高危可切除的肝转移肠癌患者的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

新辅助CAPOX化疗联合贝伐珠单抗+PD-1药物普特利单抗治疗高危可切除的肝转移肠癌患者的多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

266000

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助化疗联合贝伐珠单抗与PD-1药物对高危可切除的肝转移肠癌患者的临床有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

无

试验项目经费来源

神州细胞工程有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2026-05-10

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从本项研究的要求以及评估时间表； 2. 不限男女，18-75周岁； 3. RAS/BRAF任意突变 4. MSS/pMMR型 5. ECOG评分 0 - 2 ； 6. 经病理证实为高危可切除肝转移肠癌，且符合以下标准：可切除定义： ① 仅肝转移 ② 转移瘤数目≤6枚 ③ 技术上可切除（由研究中心MDT判断）高危复发因素的定义： CRS ≥3分 7. 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 8. 主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）： ①血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥75×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L ②生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN ③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；

排除标准

1. 现在或既往患有除结直肠癌之外的其它活动性恶性肿瘤； 2. 现在或既往进行其他任何形式的抗肿瘤治疗； 3. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗； 4. 存在任何影响贝伐珠单抗在胃肠道吸收的状况； 5. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 6. 对任何研究用药成份过敏者,或有严重过敏史； 7. 有严重的使生存期< 3个月的伴随疾病； 8. 现在或既往存在中度或重度肝肾损害； 9. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 10. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者）； 11. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 12. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 其他研究者评估不适合纳入研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

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