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【ChiCTR2300069420】基于“胃不和则卧不安”探讨培元宁神膏调治慢性失眠的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

基于“胃不和则卧不安”探讨培元宁神膏调治慢性失眠的临床疗效研究

试验专业题目

基于“胃不和则卧不安”探讨培元宁神膏调治慢性失眠的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过主观睡眠质量评估、情绪量表和中医生存质量量表，综合评价培元宁神膏的临床疗效；通过粪便样本检测肠道菌群分布特征，探讨心脾两虚失眠的菌群特征，研究成果有望深入阐释培元宁神膏调节睡眠障碍机制，并提供新的思路和研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SAS统计分析软件系统PROCPLAN过程语句, 给定种子数, 生成随机数字表,由与本试验无关的专人控制分配方案,按随机数字表将对应的分组代码装入信封,按顺序号依次纳入受试者时拆开信封,按里面的分组代码, 受试者分别进入不同的处理组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省中医院院内专项（治未病专项）YN2020ZWB04

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18～75周岁； 2.根据睡眠障碍国际分类标准（ICSD3）,符合ICSD3诊断标准：（1）具有以下一个或多个症状：入睡困难，维持睡眠困难，早醒易醒，无法按时入睡，难以按时入睡，入睡困难没有父母或照顾者干扰；（2）与失眠障碍有关的症状：疲劳不适，注意力、记忆力受损，社会功能、家庭、工作等受到影响，情绪紊乱或易激惹，日间嗜睡，行为问题（易冲动、攻击），无动力，易出错误，担心睡眠；（3）并发症不能被因为睡眠机会和睡眠环境不足来解释；（4）睡眠障碍和并发症每周至少3次，目前发生至少3个月； 3.7 分＜PSQI 评分＜15 分； 4.心脾两虚证判定标准：根据：“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材《中医内科学》标准进行证型判定不寐，多梦易醒，心悸健忘，神疲食少，头晕目眩，四肢倦怠，腹胀便溏，面色少华，舌苔薄白，脉细无力； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.失眠由其他类型的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）引起； 2.合并可能影响睡眠及免疫的急、慢性疾病（如心、脑血管疾病、炎症性疾病、肿瘤、急、慢性感染）； 3.根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10）； 4.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥6）； 5.根据STOP-Bang问卷，3分及以上认为是OSAHS高危人群； 6.妊娠及哺乳期妇女，月经期妇女需待非月经期时再行检测； 7.最近1周内曾服用任何抗炎药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、镇静安眠药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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