【CTR20213314】JC-5411-L治疗晚期前列腺癌的Ib/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213314

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苯乙基异硫氰酸酯液体胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

JC-5411-L治疗晚期前列腺癌的Ib/IIa期临床试验

试验专业题目

苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

214000

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临床试验信息

试验目的

苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在充分了解本研究的目的和程序、疾病的特征、药物的作用、相关检查的方法以及研究的潜在风险/益处后，自愿签署同意书的个人；2.男性，年龄（截止签署知情同意书当天）≥55 岁；3.组织学或细胞学证实的前列腺癌患者；4.既往标准治疗失败的晚期前列癌患者，具体为经组织学或细胞学确诊的 mCRPC，对至少 1 种新型抗雄激素治疗（阿比特龙、恩扎卢胺和/或阿帕他胺、达罗他胺）难治，且至少 1 种（但不超过 2 种）紫杉烷方案治疗失败（或者被认为在医学上不适合接受紫杉烷方案治疗，或主动拒绝接受紫杉烷方案治疗）的患者；5.患者需同时接受 ADT 治疗，总血清睾酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L；6.患者需要有明确的疾病进展的证据，定义为满足 1 条或以上 PCWG3 标准：（1）PSA 水平 ≥ 1 ng/mL，且间隔 1 周以上的至少连续两次检查显示升高；（2）根据 PCWG3 改良的 RECIST 第 1.1 版标准定义的淋巴结或内脏疾病进展；（3）骨扫描显示出现 2 处或以上新的病变；7.患者经过二代 NGS 测序，有明确的 p53 突变或雄激素受体（AR）扩增/ 突变；p53 突变亚型为 P223L、V274F、R175H、R248W 的，优先考虑入组；其中仅 AR 突变的人数不超过总人数的 1/3；8.实验室检查符合下列标准：（1）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L ，血红蛋白≥90g/L；（2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者≤5.0×正常值上限（ULN））；（3）肾功能：肌酐清除率≥50mL/min；9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0~2；10.生命预期≥3 个月；11.在整个研究期间以及末次给药后 3 个月内愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠；

排除标准

1.有脑转移病灶；2.HIV 感染（HIV 抗体阳性）的患者；3.伴有精神病的患者；4.食用十字花科蔬菜（例如青菜、萝卜、西蓝花、包菜等）过敏的患者；5.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；6.严重心血管疾病，包括：过去的 6 个月曾发生心肌梗塞或血栓事件；不稳定心绞痛；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；筛选访视时 QTc 间期（QTcF）＞450ms；即使给予规范治疗仍无法控制的高血压 G3，且收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）；7.同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗；8.在过去 5 年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤（已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌和浅表膀胱肿瘤(Ta，Tis，T1)除外）；9.既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2 级（但具有任何等级的脱发患者允许参加本研究）；10.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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