【CTR20130632】JC-5411胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130632

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯乙基异硫氰酸酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯乙基异硫氰酸酯胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

JC-5411胶囊II期临床试验

试验专业题目

JC-5411胶囊与安慰剂对照治疗良性前列腺增生（BPH）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究口服JC-5411胶囊治疗BPH的临床疗效和安全性；次要目的：研究BPH患者口服JC-5411胶囊群体药代动力学（PPK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50-75周岁的男性患者。；2.符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断。；3.最大尿流率（Qmax）≥5 mL/s和≤15 mL/s。；4.排尿量≥125 mL。；5.血清前列腺特异性抗原（PSA）< 4ng/mL。；6.筛选期的国际前列腺症状评分（IPSS）≥12。；7.TRUS（经直肠前列腺超声检查）提示患者前列腺体积（PV）≥30cm3。；8.患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者。；2.有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者。；3.曾接受过任何抗前列腺增生药物（如5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂和BPH中药或植物药），以及1年内服用过其他可能影响前列腺体积的药物，如抗雄激素类药物（如亮丙瑞林、氟他米特、尼鲁米特、比卡鲁胺、醋酸环丙氯地孕酮等）治疗的患者。；4.患者对十字花科蔬菜过敏。；5.患者在筛选访视前3个月内有急性尿潴留（AUR）病史。；6.残余尿量（RU）≥150mL；或虽然RU≤150mL，但研究者判断近期可能出现尿潴留且需要导尿者。；7.患者有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等。；8.血尿，或有引起尿血的其他疾病者。；9.患者在筛选前7天内进行过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作。；10.合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病。；11.患者在筛选时临床或实验室检查（参见9.9实验室检查及评估）存在显著性异常。如ALT、AST≥正常上限1.5倍，肌酐（Cr）＞正常上限。；12.研究者认为存在增加患者危险性的情况。；13.患者被怀疑或确有酒精、娱乐性毒品或违禁药品滥用或依赖史等可能影响研究结果的情况。；14.患者存在神经、精神疾患，难以合作；或难以遵守定期访视等研究程序；或者计划在研究期间搬迁等干扰研究进行的任何情况。；15.患者正在参与其他临床研究，或在过去4周内服用过未经批准的（研究类）药物。；16.正在使用或计划在研究期间服用以下两类药物：①CYP2A6诱导剂或抑制剂【诱导剂如巴比妥类（巴比妥、苯巴比妥）、卡马西平、灰黄霉素、利福平、右旋安非他明等；抑制剂如H2受体阻滞剂（西咪替丁、雷尼替丁、乙溴替丁等）、氯霉素、苯并二氢呋喃酮、甲氧沙林、匹鲁卡品、强内心百乐明等】；②α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等。）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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