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【ChiCTR2400088249】反式肩关节置换与锁定钢板内固定在老年脱位型肱骨近端骨折患者中的疗效对比研究:一项前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肱骨近端骨折

试验通俗题目

反式肩关节置换与锁定钢板内固定在老年脱位型肱骨近端骨折患者中的疗效对比研究:一项前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

反式肩关节置换与锁定钢板内固定在老年脱位型肱骨近端骨折患者中的疗效对比研究:一项前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展一项前瞻性、单中心、优效性随机对照临床试验，对比反式肩关节置换与锁定钢板内固定手术治疗老年脱位型肱骨近端骨折患者的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一位独立的、不参与试验实施的工作人员，在一个加密的患者 EDC 系统（Electronic Data Capture）网站上生成随机分组索引：使用 1:1 分配、随机大小的区组（区组大小可为 4、6、8）、分层随机（根据患者 Neer 骨折分型，即二部分、三部分、四部分进行分层）。除了这位研究人员之外，没有人能够访问随机化结果。患者在签署书面同意并完成基线评估后，将为其分配一个唯一的试验编号。帮助患者完成基线评估的研究人员将通知产生随机数的工作人员进行纳入。然后，产生随机数的工作人员将在手术前至少 24 小时通知外科手术医生和患者随机分组的结果。

盲法

由于这是一项手术相关的实用性试验，并且患者能清楚地通过影像学到自己的手术方案，因此无法对外科手术医生和患者实施盲法（所有患者将在出院当天收到手术后的 X 线片）。在随访期间，评估肩部功能（活动范围和臂力）的研究人员将保持盲态；患者将被告知不要透露研究分配情况。在完成本试验后，参与统计分析的研究人员将保持盲态，并且数据分析将严格遵循下文所述的统计分析计划。

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级临床探索性课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 65-85 岁（含 65 和 85 岁）；（2）外伤致单侧肱骨近端骨折合并肩关节脱位患者，接诊医生根据患者受伤史、查体、X 线片和 CT 确诊 Neer 分型 VI 型患者；（3）全身情况能耐受手术的患者；（4）患者处于骨折急性期（受伤 3 周内）；（5）患者知情并同意参与本项研究。；

排除标准

（1）肩关节脱位合并单纯肱骨大结节骨折的患者；（2）MRI 提示伴有巨大肩袖损伤的患者；（3）患侧腋神经损伤或三角肌肌力 4 级及以下的患者；（4）有 MRI 检查禁忌症（装有心脏起搏器、患有幽闭恐惧症等）；（5）Gustilo-Anderson Ⅲ型开放性骨折或开放性骨折伴有血管神经损伤；（6）病理性骨折，如伴有肿瘤、骨软化症、骨髓炎或单纯性骨囊肿等不愿加入试验的患者；（7）同侧上肢合并既往外伤或手术史；（8）患有精神病或不懂中文，不能理解并独立完成调查问卷；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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