【ChiCTR2500100970】罗普司亭 N01 治疗低中危骨髓增生异常综合征合并血小板减少症的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100970

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭 N01 治疗低中危骨髓增生异常综合征合并血小板减少症的探索性研究

试验专业题目

罗普司亭 N01 治疗低中危骨髓增生异常综合征合并血小板减少症的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索罗普司亭 N01 治疗低中危骨髓增生异常综合征合并血小板减少症的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室自选课题

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2027-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄范围为18至75岁； 3.使用2016版WHO髓系肿瘤分类诊断为MDS； 4.根据 MDS 国际预后评分系统（IPSS），在筛选期间评估的低或中 1 风险 MDS； 5.入组前 1 周内连续 2 次血小板计数必须 ≤ 30 x 109/L，两次计数需间隔 24h 以上； 6.ECOG评分：0-2； 7.在研究产品首次给药后 3 个月内进行骨髓活检和细胞遗传学检测； 8.育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施； 9.研究者认为可以获益的患者。；

排除标准

1.患有除骨髓增生异常综合征之外的造血系统疾病，包括但不限于原发性免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等； 2.IPSS 中 2 级或高风险； 3.既往接受过任何促血小板生成素治疗； 4.既往有造血干细胞移植史、白血病、再生障碍性贫血或其他非MDS相关骨髓干细胞疾病史； 5.活动性或不受控制的疾病，包括感染或癌症； 6.筛查前6个月内有无严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA心脏功能评分III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后； 7.筛查前6个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史； 8.已知或预期对罗普司亭辅料过敏或不耐受的患者； 9.HIV 感染者； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.筛选前三个月参加过任何其他研究药物或设备的临床研究； 12.研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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