【ChiCTR2100051512】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。抗HER2靶向治疗联合达匹西利+AI对比联合化疗在HR+HER2+局部复发或转移性乳腺癌的多中心、开放标签、随机II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。抗HER2靶向治疗联合达匹西利+AI对比联合化疗在HR+HER2+局部复发或转移性乳腺癌的多中心、开放标签、随机II期临床研究

试验专业题目

抗HER2靶向治疗联合达匹西利+AI对比联合化疗在HR+HER2+局部复发或转移性乳腺癌的多中心、开放标签、随机II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+达匹西利+AI、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+AI以及曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类的疗效与安全性，对比抗HER2治疗联合分泌治疗与抗HER2治疗联合化疗的疗效，为HR+HER2+晚期乳腺癌的一线治疗决策提供有力依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在整个研究中心，按照受试者入选的先后顺序,通过采用计算机产生随机数，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经影像学及病理诊断为HR+HER2+局部复发或转移性乳腺癌； 2.女性，年龄≥18岁； 3.当地实验室对原发性或转移性肿瘤评估为 HER2 阳性，HER2阳性定义为原发灶或转移灶组织标本免疫组织化学HER2为3+或荧光原位杂交技术检测（FISH）为阳性； 4.当地实验室对原发性或转移性肿瘤评估为激素受体阳性，要求ER≥10%且PR≥10%； 5.患者具有不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发或转移性疾病； 6.既往未针对局部复发或转移性疾病进行抗癌治疗，如全身性内分泌治疗、化疗、生物制剂或靶向药物治疗。随机分组前至少2周必须停止使用传统中药进行抗癌治疗； 7.患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 中定义的可测量疾病，不接受仅单发骨转移疾病； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为0-1； 9.左室射血分数（LVEF）≥50%； 10.预期生存期≥12周； 11.有充分的血液学、肝功能和肾功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500 /mL，血小板≥100, 000/mL，血红蛋白≥8 g/dL，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），且丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 倍 ULN（或如果出现肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN），血清肌酐≤1.5倍ULN； 12.随机分组至少 2 周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（毒性缓解至基线或至少 1 级水平），残余的脱发效应或周围神经病除外； 13.能够吞服片剂及胶囊； 14.愿意参与整个研究过程，并愿意遵循研究程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.针对转移性或局部晚期乳腺癌，接受过全身抗肿瘤治疗； 2.在（新）辅助曲妥珠单抗、帕妥珠单抗治疗期间或治疗结束1年内发生疾病进展； 3.原发内分泌耐药的三阳性乳腺癌患者，即在辅助内分泌治疗2年内发生疾病进展； 4.无病间歇期（新辅助或辅助全身非内分泌治疗结束至疾病复发）小于6个月； 5.存在内脏危象； 6.经临床或影像学诊断的中枢神经系统（CNS）转移或严重心血管疾病； 7.随机分组前7天内启用双磷酸盐类； 8.入组研究前 4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与另一项临床试验； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.存在严重的不可控制的感染性疾病、严重的基础疾病、精神疾病； 11.在随机分组之前 14 天内曾接受过大手术； 12.存在任何其他癌症病史，既往接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 13.已知存在任何研究药物超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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