【ChiCTR2500098556】预防性放疗对比观察治疗肺癌无症状或轻微症状高危骨转移：单中心、随机、对照II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

预防性放疗对比观察治疗肺癌无症状或轻微症状高危骨转移：单中心、随机、对照II期研究

试验专业题目

预防性放疗对比观察治疗肺癌无症状或轻微症状高危骨转移：单中心、随机、对照II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟评估预防性放疗对无症状或轻微症状的高危骨转移降低SREs发生风险的可能益处。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实NSCLC; 2. 存在至少一个无症状或轻微症状（不需要阿片类药物，NRS＜＝3）的高危骨转移。高危骨转移定义为符合以下任何标准： 1）＞＝2cm的骨转移病灶； 2）髋部受侵（股骨头、股骨颈以及髋臼）； 3）长骨（肱骨、桡骨、尺骨、锁骨、股骨、胫骨、腓骨、掌骨和指骨）的皮质受侵1/3到2/3； 4）交界脊椎骨受侵(C7-T1, T12-L1, 和 L5-S1)或椎体后缘附件受侵； 3.Performance status评分为0–2分； 4. 年龄＞＝18岁； 5. 有能力提供知情同意书； 6. 育龄患者必须同意采用有效的避孕方法。；

排除标准

1. 目标治疗部位曾接受过放射治疗（RT）; 2. 存在严重的医学合并症，无法接受放射治疗（RT）; 3. 妊娠或哺乳期女性 ; 4. 目标病灶为复杂的骨转移，包括脊髓压迫或即将发生的长骨病理性骨折的临床或影像学证据（分别根据脊柱不稳定性肿瘤评分和Mirels标准）; 5. 合并脑膜转移 ; 6. 合并恶性胸腔积液; 7. 入组时绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1×10^9/L 和血小板计数（PLT）< 50×10^9/L; 8. 若入组试验将导致其治疗管理的临床延误（例如需要进行系统性治疗或外科治疗，并且入组试验会延误这些治疗）; 9.同期已参加其他药物或器械临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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