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首页 临床进展 地西他滨在中/高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。

【ChiCTR1900021030】地西他滨在中/高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021030

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2019-01-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨髓增生异常综合征、老年急性髓系白血病患者

试验通俗题目

地西他滨在中/高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。

试验专业题目

地西他滨在中/高危骨髓增生异常综合征和老年急性髓系白血病维持治疗中的临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

中/高危MDS和老年AML患者中，常规剂量单药地西他滨治疗有效后换用小剂量地西他滨维持治疗，以探讨此方案的有效性及安全性,为此类患者提供新的治疗手段。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司赞助及科研经费。

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.依据2008版WHO指南明确诊断的骨髓增生异常综合征患者，IPSS评分中危-2和高危组； 2.依据2008版WHO指南明确诊断的老年急性髓系白血病患者，即年龄≥65岁； 3.肝功能：血胆红素≤35umol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下； 4.肾功能：血肌酐≤150 umol/L； 5.心功能正常（NYHA 1-2)； 6.患者及家属同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能异常：血胆红素＞35 umol/L，AST/ALT大于正常值上限2倍； 2.肾功能异常：血肌酐＞150 umol/L； 3.心功能异常（NYHA 3-4）； 4.有其他脏器恶性肿瘤者； 5.结核病活动期者； 6.HIV阳性者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.地西他滨过敏的者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

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