【ChiCTR1800015084】单个不大于3cm复发肝细肝癌再次切除与射频消融术比较的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝相关性肝癌

试验通俗题目

单个不大于3cm复发肝细肝癌再次切除与射频消融术比较的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

单个不大于3cm复发肝细肝癌再次切除与射频消融术比较的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、单个小于3cm复发肝细胞肝癌再次切除与射频消融术后无瘤生存能力、总体生存率，及肿瘤再次复发部位、再次复发时间的比较。 2、单个小于3cm复发肝细胞肝癌再次切除与射频消融术后患者肝功能的恢复情况的比较。 3、单个小于3cm复发肝细胞肝癌再次切除与射频消融术后并发症发生率的比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计人员应用随机数字表法进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项（艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治）

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18岁，≤70岁； 2.首次手术时符合米兰标准，治疗方式为手术切除，术后病检证实为肝细胞肝癌； 3.复发时，至少2种影像学检查支持典型肝细胞肝癌影像学表现；或1种影像学检查，且AFP＞400μg/L；或细胞学、组织学证据； 4.复发时为单个肿瘤，肿瘤最大直径≤3cm；且切除及射频消融均可实施； 5.预估再切除后仍有足够的剩余肝体积； 6.ICG-R15<20%； 7.肝功能Chid-Pugh A级，或Child-Pugh B级肝功能经治疗后恢复至A级； 8.无其他主要脏器功能障碍； 9.患者同意参与该临床试验；；

排除标准

1.初次治疗或复发时，影像学发现有肝外淋巴结或脏器转移，存在大血管侵犯，存在胆管癌栓； 2.患者同时合并其他器官恶性肿瘤，或既往有其他器官恶性肿瘤史； 3.肝功能失代偿，如：上消化道出血，难治性腹水，凝血功能障碍等。 4.存在手术禁忌症，不能耐受手术； 5.患者依从性欠佳，或各种原因不能坚持随访者； 6.患者拒绝参与该临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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