【ChiCTR1800015022】清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015022

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

清肝降压胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压（1-2 级）

试验通俗题目

清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验

试验专业题目

清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

101102

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临床试验信息

试验目的

采用单臂、开放、多中心临床试验，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

患者将按就诊顺序入组，观察医生需按每位患者就诊先后顺序发放药品。

盲法

无

试验项目经费来源

北京洪天力药业有限公司

试验范围

目标入组人数

1870;360

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合原发性高血压1-2 级诊断者的初诊患者；（2）符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；（3）140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg；（4）年龄在18-75 岁之间；（5）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

（1）不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者；（2）已知或怀疑继发性高血压者；（3）1 型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等)者；（4）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；（5）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的1.5 倍，Cr 超过正常值上限者；（6）过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；（7）哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；（8）过量吸烟(>10 支/天)，酗酒（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者；（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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