【ChiCTR1800015021】清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015021

试验状态

正在进行

药物名称

清肝降压胶囊/松龄血脉康胶囊

药物类型

规范名称

清肝降压胶囊/松龄血脉康胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压（1-2级）

试验通俗题目

清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验

试验专业题目

清肝降压胶囊与松龄血脉康胶囊对照治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的随机、双盲双模拟、多中心临床试验

申办单位信息

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101102

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临床试验信息

试验目的

以”第2、4周坐位舒张压/收缩压与基线相比平均变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生480 例受试者所接受处理（试验组、阳性对照组）的随机安排，即列出流水号为001-480 所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

北京洪天力药业有限公司

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合原发性高血压1-2 级诊断者；（2）符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；（3）140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg；（4）年龄在18-75 岁之间；（5）近2 周未使用任何降压药者；（6）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

（1）不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者；（2）已知或怀疑继发性高血压者；（3）1 型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11mmol/L）2 型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变)者；（4）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；（5）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的1.5 倍，Cr 超过正常值上限者；（6）过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；（7）哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；（8）过量吸烟(>10 支/天)，酗酒（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者；（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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