【ChiCTR2500107347】一项在中国健康成年受试者中评估单/多次口服VS-2218 固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部纤维化

试验通俗题目

一项在中国健康成年受试者中评估单/多次口服VS-2218 固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评估单/多次口服VS-2218 固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估VS-2218固体分散体片在中国健康成年受试者中单/多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的： 1. 评估VS-2218固体分散体片在中国健康成年受试者中单/多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 2. 评估食物对VS-2218固体分散体片PK特征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究对入组的受试者进行区组随机，按照3:1的分配比例将受试者随机分入试验药物组和安慰剂组（SAD和MAD），或者按照1:1的比例将受试者随机分入空腹-餐后组和餐后-空腹组（FE）。受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4 PROC PLAN过程产生。该随机数据具有重现性，所设定的种子数参数需记录在随机表中。

盲法

双盲，受试者和研究人员都不知道试验用药品的分配，直到全部受试者完成了安全性随访评估，并且数据被锁定。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

32;16;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加试验并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，愿意并能够遵守所有要求的研究程序； 2. 年龄在18~45周岁之间（含18和45周岁），每组单一性别不低于2例； 3. 体重≥50.0 kg，并且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 和26.0 kg/m2）； 4. 根据受试者既往病史，以及筛选期进行的生命体征、体格检查、12导联心电图和临床实验室检查等结果，研究者判断受试者健康状况正常或异常无临床意义； 5. 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后3个月内无妊娠计划，无捐精、捐卵计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕措施。；

排除标准

1. 已知或怀疑对VS-2218或其辅料成分有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）； 2. 存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、消化（如胃肠、胰腺、胆囊）、血液、呼吸、皮肤、神经、免疫、妇科、精神疾病或其他疾病者； 3. 怀疑恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史者； 4. 有不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖病史者； 5. 有长QTc综合征家族史者； 6. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL； 7. 筛选前3个月或5个半衰期内参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验（以时间较长的为准）； 8. 在随机前2周或5个半衰期（以时间较长的为准）内使用过任何处方药、中药者； 9. 在随机前1周内使用过任何非处方药（偶尔和限制性使用对乙酰氨基酚的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者； 10. 在随机前2周内使用已知具有细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或P-糖蛋白抑制剂或诱导剂的药物； 11. 在随机前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、葡萄柚等）者； 12. 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气检测阳性者，或整个试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13. 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体阳性者； 15. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 16. 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或育龄女性筛选期妊娠试验阳性者； 17. 静脉采血困难或吞咽药物困难者； 18. 研究者认为具有任何可能影响本研究相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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