【ChiCTR2300079273】糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响
登记号
ChiCTR2300079273
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响
试验专业题目
糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
哮喘合并慢阻肺
申办单位
丽水市人民医院
申办者联系人
曹卓
联系人邮箱
caozhuo1017@126.com
联系人通讯地址
丽水市大众街15#
联系人邮编
研究负责人姓名
曹卓
研究负责人电话
+86 189 5709 1310
研究负责人邮箱
caozhuo1017@126.com
研究负责人通讯地址
丽水市大众街15#
研究负责人邮编
试验机构
丽水市人民医院
试验项目经费来源
中国医学基金会
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
统计人员应用计算机软件生成随机数字表
盲法
对患者和医务人员无法实施盲法，对结局评估者和统计学家实施盲法
试验范围
试验目的
糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对比临床常用布地奈德-福莫特罗或布地奈德-福莫特罗联合噻托溴铵开放三联或布地奈德-福莫特罗-格隆溴铵固定三联制剂在ACO患者中对患者临床结局的影响。
目标入组人数
32
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
A.患者年龄18岁以上；
B. 已诊断慢阻肺的患者，如存在可逆的气流受限（吸入支气管舒张剂后FEV1改善率>12%，且绝对值升高>200 ml）、FeNO增高(＞22.5ppb)和/或诱导痰嗜酸性细胞增高、既往有哮喘病史；或已诊断哮喘的患者，经过 3~6 个月规范治疗后，仍然存在持续气流受限（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%），存在有害气体或物质暴露史（吸烟或既往吸烟≥10包年），高分辨率 CT（HRCT）判断存在肺气肿以及肺功能检查弥散功能下降。
C．患者签署知情同意书；
排除标准
A.对研究药物成分过敏患者排除；
B.1个月内出现急性发作患者病情不稳定排除；
C.妊娠和哺乳期女性；
D.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
E.4周内参与其他临床试验或研究者认为其他不适合参与本研究的情况
是否属于一致性评价
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