【ChiCTR2400083119】IP-10mRNA对儿童及青少年结核病辅助诊断及结核感染筛查价值的研究项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

IP-10mRNA对儿童及青少年结核病辅助诊断及结核感染筛查价值的研究项目

试验专业题目

IP-10mRNA对儿童及青少年结核病辅助诊断及结核感染筛查价值的研究项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的验证IP-10 mRNA用于儿童及青少年结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。 2.次要目的 2.1 评价IP-10 mRNA、TB-PPD皮试以及特异性γ-IFN（QFT）检测在结核病儿童及青少年、非结核性其他疾病儿童及青少年、潜伏结核感染儿童及青少年中诊断结果的关联性和一致性。 2.2 收集治疗前、治疗后患者和密接儿童自然排泄的粪便标本：①基于高通量16S rRNA测序技术分析疑似活动性结核病、非结核肺部疾病、潜伏结核感染和肺结核密接儿童及青少年治疗前、治疗后的肠道菌群多样性，观察肠道菌群与结核病易感性和结核病发生发展的相互关系；②基于NGS分析疑似活动性结核病、非结核肺部疾病、潜伏结核感染和健康儿童及青少年的肠道内病原体与结核病/肺部感染的易感性和结核病发生发展的相互关系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

由苏州创澜生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2026-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.疑似结核病纳入标准：（1）疑似肺结核纳入标准： 1）参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》：具有咳嗽、咳痰可伴有咯血、胸痛、呼吸困难；发热（常午后低热），可伴盗汗、乏力、食欲降低、体重减轻等症状或体征，或其他与肺结核易混淆的呼吸系统疾病病例。 2）年龄≤18岁的儿童及青少年，男女不限； 3）本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4）受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。（2）疑似肺外结核纳入标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为疑似肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况。 2.非结核肺部疾病纳入标准： 1）有明确的肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除肺结核的受试者； 2）年龄≤18岁的儿童及青少年，男女不限； 3）本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4）受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。 3.肺结核密接者纳入标准： 1）年龄≤18岁的儿童及青少年，男女不限； 2）确定为敏感结核分枝杆菌感染患者的密切接触者。密切接触者定义：与菌阳肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核后2周内直接接触者，可分为家庭内密切接触者（包括住在同一个家庭的人或经常来家里的客人）和家庭外密切接触者（包括工作同事、学校同学等）。 3）本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4）受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。；

排除标准

1、结核病患者排除标准： 1）合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、血液系统疾病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭失代偿期等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）精神疾病发作期患者； 5）接受抗结核治疗时间超过4周。 6）接受免疫抑制剂治疗超过1个月。 7）研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。 2.非结核肺部疾病患者排除标准： 1）合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、血液系统疾病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭失代偿期等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）精神疾病发作期患者； 5）既往有结核病史者； 6）研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。 3.肺结核密接者排除标准： 1）合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、血液系统疾病、急性或渐进性肝病或肾病、心力衰竭失代偿期等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）精神疾病发作期患者； 5）既往有结核病史者； 6）研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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