【ChiCTR2400083764】生殖道微生态在育龄期女性生殖器结核患者免疫调节和不孕中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

生殖道微生态在育龄期女性生殖器结核患者免疫调节和不孕中的作用研究

试验专业题目

生殖道微生态在育龄期女性生殖器结核患者免疫调节和不孕中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 解析FGTB患者治疗前后生殖道微生态的动态变化； (2) 探讨健康人群和FGTB患者生殖道的生殖道微生态的差异，识别出与不孕不育相关的菌属和阴道微环境因子，以期获得对女性生殖功能有益的菌株； (3) 探讨特定菌群/阴道微环境因子的改变在FGTB免疫调控中的作用；

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市第三人民医院院内引进高层次人才启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

①实验组：A.20-40岁；B.初次被确诊为FGTB，依据《妇产科学》（第九版，人民卫生出版社），结合临床症状与体征及流行病学史（包括原发性不孕、月经稀少或闭经，低热、盗汗、盆腔炎性疾病或腹腔积液等，既往有结核病接触史或本人曾患肺结核、胸膜炎、肠结核等），且以下任一检测结果阳性者，即可诊断为FGTB：a）抗酸菌检测发现结核菌（抗酸杆菌涂片发现结核菌或结核菌培养阳性）；b）子宫内膜或卵巢活组织样本GeneXpert检测阳性；c）PCR阳性，且子宫内膜，或输卵管、或卵巢，或宫颈组织病理检查发现典型结核结节，结合子宫输卵管X线摄影进行诊断；C.未开始抗结核治疗。对照组：A.20-40岁；B.各项体查健康，排除隐性结核感染。 ②1个月内未使用阴道制剂，1周内未行过宫颈治疗、内膜活检、节育器移除或宫腔镜检查，5天内无阴道灌洗，48 小时内无性行为等； ③均未处于孕期或哺乳期，且既往无不孕症诊断史； ④病人具有完整的临床病理资料：收集所有受试者的年龄、体质指数（Body Mass Index, BMI）、月经史、生育史、结核病史、居住地。；

排除标准

①不配合本研究； ②人类免疫缺陷病毒阳性； ③3个月内参加其他药物临床试验患者； ④患有其他影响生殖道菌群疾病的患者； ⑤2个月内应用抗生素治疗的患者； ⑥严重心、肝、肾等疾病患者； ⑦孕妇或备孕者； ⑧合并糖尿病和免疫系统相关疾病； ⑨抑制剂患长期使用全身激素或使用免疫者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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