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【ChiCTR2300073475】挥发性有机化合物用于炎症性肠病的诊断及疾病活动期评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073475

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

挥发性有机化合物用于炎症性肠病的诊断及疾病活动期评估

试验专业题目

挥发性有机化合物用于炎症性肠病的诊断及疾病活动期评估

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临床试验信息
试验目的

利用气相色谱-质谱仪（GC-MS）及气相色谱-离子迁移谱（GC-IMS）联用检测技术检测炎症性肠病(IBD)活动期及缓解期患者、正常受试者呼出气中的挥发性有机物（VOCs）的含量。对检测出的化合物种类进行定量，利用机器学习算法对筛选出具有识别功能的化合物进行建模，筛选出特征性标志物用疾病诊断，及炎症性肠病随访中炎症活动期及缓解期状态评估，同时采用GC-IMS检测血液和尿液或粪便中挥发性有机化合物以探索VOCs在炎症性肠病体内代谢相关性机制。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

苏州盖世生物医疗科技有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至80岁之间； 2.根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018.北京）》，诊断为UC或CD的患者，无论其处于缓解期或活动期均纳入炎症性肠病组； 3.同意参加实验并签署实验告知书，健康对照组的入选标准为胃肠镜检查及影像学检查，提示无炎症性肠病及其他器质性疾病，无恶性肿瘤或感染性疾病史。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或妊娠可能性； 2.有确定的先天性疾病； 3.有精神病史； 4.入组前2周出现急性疾病症状； 5.传染病史； 6.严重COPD； 7.不稳定糖尿病； 8.其他恶性肿瘤的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华东医院

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