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【ChiCTR1900021615】评价一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021615

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系统疾病

试验通俗题目

评价一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证安徽省幸福工场医疗设备有限公司生产的一次性输尿管成像导管和输尿管成像主机系统的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

第三方统计师用信封随机产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省幸福工场医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-10

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

/

入选标准

1) 因泌尿系统疾病，需要进行输尿管软镜检查或治疗手术的患者； 2) 对于病变为结石的受试者，考虑到无需分次碎石，结石直径需小于等于2cm； 3) 年龄为18～75周岁，性别不限； 4) 签署知情同意书，自愿参加本试验。；

排除标准

1) 未纠正的全身出血性疾病； 2) 既往史有严重心脏疾病或肺功能不全，无法耐受手术者； 3) 盆腔游走肾或重度肾下垂者； 4) 影像学提示尿道狭窄或输尿管狭窄，无法进镜诊疗； 5) 对于病变为结石的受试者，结石直径大于2cm； 6) 严重髋关节畸形，无法满足手术体位要求； 7) 既往史有血液系统疾病史，服用干扰凝血功能的药物，或凝血功能异常者； 8) 既往史患精神疾病者； 9) 存在认知障碍者； 10) 孕妇或哺乳期妇女； 11) 3个月内参加过其他临床试验者； 12) 研究者认为其他不宜参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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