【ChiCTR2300076945】基于心知了系统的居家远程心脏康复对冠心病患者运动耐量影响的前瞻性干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076945

试验状态

正在进行

药物名称

心知了系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于心知了系统的居家远程心脏康复对冠心病患者运动耐量影响的前瞻性干预性研究

试验专业题目

基于心知了系统的居家远程心脏康复对冠心病患者运动耐量影响的前瞻性干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价心知了系统远程心脏康复管理的有效性和安全性，主要干预措施为使用心知了可穿戴设备进行监测下的运动管理和服药提醒，主要评价指标为冠心病患者运动耐量的改善。次要终点包括使用心知了系统指导心脏康复系统的依从性和安全性、心知了指导心脏康复系统治疗3个月后各项指标（复合终点；6分钟步行试验；患者用药依从性、肌力、柔韧性、平衡性、协调性；自我症状量表、体重、腰围、血糖血压血脂达标率）的变化。验证基于心知了系统的心脏康复治疗可改善冠心病运动风险低危患者的运动耐量及临床预后，探索如何使用AI算法对心脏康复远程开展提供支持，具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

浙江好络维医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.冠心病诊断标准：符合以下任一一项：（1）冠状动脉造影检查发现心外膜下冠状动脉直径狭窄>50%；（2）冠状动脉CTA检查发现心外膜下冠状动脉直径狭窄>50%；（3）运动负荷心电图试验阳性：运动过程中心电图2个以上导量J点后0.06-0.08s的ST段出现水平或下斜性下移≥0.1mV； 3.出院前康复评估为运动风险低危，需符合以下每一项标准：（1）运动中或恢复期无症状及心电图缺血改变；（2）无休息或运动引起心律失常；（3）AMI溶栓或PCI/CABG后血管再通，无并发症；（4）无心理障碍，如焦虑和抑郁；（5）LVEF>50%；（6）功能储备>7METs；（7）肌钙蛋白水平正常； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.未进行完全血运重建； 2.进行6分钟步行试验或心肺运动试验中出现心电图缺血改变； 3.存在需要药物或手术治疗的心律失常； 4.BNP>400pg/ml，或50岁以下患者 NT-proBNP>450pg/ml，50-75岁患者 NT-proBNP>900pg/ml，75岁以上患者 NT-proBNP>1800pg/ml，肾功能不全[eGFR<60ml/(min·1.73m2）]患者 NT-proBNP>1200pg/ml； 5.肥厚型梗阻性心肌病； 6.严重瓣膜病患者（中重度以上的狭窄或反流）； 7.电解质紊乱； 8.不能进行心肺运动试验； 9.感染急性期； 10.严重的肝肾功能异常； 11.妊娠或哺乳； 12.恶性肿瘤预期寿命不超过2年； 13.心理障碍； 14.其他情况不适于入选研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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