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【CTR20192125】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192125

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）单中心、2制剂、3周期、3序列、空腹及餐后给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，以Novartis Pharma Schweiz AG持有的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg）为参比制剂，评价石家庄市华新药业有限责任公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2020-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

2.（询问）有药物过敏史者；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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