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【ChiCTR2500109178】个体化术前口服补液对脑血管介入手术患者术后脑卒中的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109178

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期脑卒中

试验通俗题目

个体化术前口服补液对脑血管介入手术患者术后脑卒中的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

个体化术前口服补液对脑血管介入手术患者术后脑卒中发生率的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 探究个体化术前口服补液是否能够减少脑血管介入手术患者术后脑卒中发生率 2. 探究个体化术前口服补液对术后脑灌注、认知功能及康复质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计人员使用计算机生成年龄（≥65岁 vs. ＜65岁）和手术类型（计划术中使用支架 vs. 计划术中不使用支架）分层的区组随机序列，将受试者按1:1比例分配至"术前饮水组"（试验组）或"常规禁水组"（对照组）

盲法

由于干预措施（是否饮水）对患者是不可盲的，受试者知晓分组，但是手术室的麻醉医生、手术医生和其他医疗人员不知晓患者分组。此外，本研究的结局评估者不知晓患者的随机分组，以减少评价偏倚。数据统计分析亦将采用盲法，统计人员在分析时仅能见匿名化的组别编码。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

287

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁 2) 拟在全身麻醉下首次行择期脑动脉瘤神经介入手术 3) ASA评分Ⅰ～Ⅲ级 4) 术前神经功能评估无明显缺损（mRS评分0-1分） 5) 术前能够经口饮水，无吞咽障碍 6) 签署知情同意书；

排除标准

1) 参加了另一项干预性临床试验 2) 急诊手术或术前发生动脉瘤破裂 3) 有高误吸风险因素 4) 妊娠 5) 吞咽困难或意识障碍 6) 严重合并症（如未控制的心肺疾病或肾功能不全）；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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