【ChiCTR1900021053】针灸治疗帕金森病便秘的疗效观察：多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病便秘

试验通俗题目

针灸治疗帕金森病便秘的疗效观察：多中心随机对照试验

试验专业题目

针灸治疗帕金森病便秘的疗效观察：多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过评定患者记录的排便日记中平均2周内自发排便次数、排便次数、应急排便药的使用情况，比较2组间患者排便次数的改善情况；（2）通过评定患者记录的排便日记中平均2周内Bristol粪便性状量表得分、排便困难程度评分比较2组间患者排便情况的变化；（3）通过统一帕金森病评分量表（UPDRS）中的第II、III部分、步行20米所需时间和步数比较2组间患者帕金森病运动和生活质量的变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用可变区组分层随机的方法按照1:1比例将患者随机分配到干预组、对照组。分层因素考虑以下2个方面：1、便秘的严重程度：每周自主排便=2次和每周自主排便＜2次各为一层2、分中心效应。独立的统计人员提供由计算机生成的随机序列，并通过基于网络的中央交互式随机化服务系统实施分配。建议患者和要求针灸治疗师不要在试验期间的任何时间点向数据采集人员透露患者的分组情况。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会科研计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合英国帕金森病脑库协会的PD诊断标准； (2)符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； (3)年龄在40岁至80岁之间； (4)PD病程≥6个月，便秘病程≥3个月； (5)每周自主排便次数＜3次； (6)若已接受便秘治疗对于目前便秘治疗不满意者或尚未接受便秘治疗者； (7)改良Hoehn-Yahr（H-Y）分级属于1-4级； (8)自愿参加本研究，接受相关检查和治疗，并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)目前患有严重的心脑血管、造血系统疾病、恶性肿瘤等严重危及生命疾病的患者； (2)既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症等精神病性障碍或认知功能障碍的患者（简易精神状态评价量表MMSE：文盲<14分，小学<20分，中学以上<24分）； (3)既往行可能影响肠道传输功能的剖腹手术或肛门直肠手术（单纯痔疮手术、阑尾切除术后1年、腹股沟疝修补术除外）的患者； (4)既往或目前诊断为肛门肿瘤、畸形或怀疑有肠梗阻等其他器质性疾病导致便秘的患者； (5)在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法施行电针治疗的患者； (6)治疗前30天内接受其他临床试验或针灸治疗，可能影响本研究结果的患者； (7)治疗前2周内患急性胃肠道疾病的患者； (8)治疗前2周内服用影响PD症状的抗抑郁药、镇痛药、抗组胺药物的患者； (9)妊娠期或哺乳期的女性患者（60岁以下女性患者进行尿妊娠试验检测）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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