【ChiCTR2500095304】一项蚕蛹粉剂干预阿尔茨海默病患者营养状况的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项蚕蛹粉剂干预阿尔茨海默病患者营养状况的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

一项蚕蛹粉剂干预阿尔茨海默病患者营养状况的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟选取AD患者为研究对象，采用随机、对照、双盲的前瞻性研究设计，评价蚕蛹在改善AD患者肌少症、衰弱症及生活质量的有效性，力求在补充营养的同时，改善AD患者的衰弱状况，提高患者的生活质量，从而为AD患者提供全程干预和管理的新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究成员使用统计学软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，100 例受试者分层区组随机分配至试验组或对照组，每组 50 例。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA)的很可能AD所致痴呆的诊断标准（2024）；（2）男性或绝经期女性（无生育要求），参与者为年龄为50-90岁（含），小学文化程度以上的受试者；（3）简易精神状态评价量表评分（MMSE）文盲≤17分，小学文化程度≤20分，中学文化程度≤22分，大学文化程度≤23分；CDR＞2.0分；（4）0分＜日常生活活动能力（ADL）评定量表≤40分；（5）筛选入组时，存在营养风险评分≥3分（依据NRS2002营养风险筛查表）；（6）一般状况良好，ECOG评分≤3分；（7）如果正在接受批准的阿尔茨海默病治疗，如乙酰胆碱酯酶抑制剂、GV-971、NMDA受体拮抗剂，必须在基线前至少12周保持稳定剂量，认知评价量表稳定。可以招募未接受过阿尔茨海默病治疗的参与者。除非另有说明，参与者在基线前至少4周必须保持所有其他（即非阿尔茨海默病相关）允许的合并用药的稳定剂量；（8）研究者确认受试者有稳定、可靠的照料者；（9）自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed consent form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。如果参与者在研究者看来缺乏同意能力，则应根据当地法律、法规和习俗的要求获得参与者的同意。（或由患者的照护者在患者的监护人授权下进行签署）研究期间同意提供外周血、粪便、尿液、样本用于生物标志物分析。；

排除标准

（1）由以下原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病、乏氧性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、肾上腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；（2）合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等；（3）严重的肾功能不全：：肌酐清除率< 30 mL/min（（Cockcroft-Gault公式）），或已知的其它严重肾功能不全疾病；严重肝功能损害：ALT、或AST > 310倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；（按照NYHA分级为III-IV级患者）；伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；（4）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（5）预计生存期≤3 个月；（6）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；（7）对已知试验用品成份过敏者（8）筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；（9）存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险以及研究者认为不适合参与本研究的患者（10）临床上存在严重的精神障碍或精神症状；（11）简易精神状态评价量表评分（MMSE）＞26分；（12）日常生活活动能力（ADL）评定量表＞40分（13）肿瘤标志物异常升高或有肿瘤病史或不能明确肿瘤的患者；（14）有严重自杀风险者；（15）对本研究所用药物不耐受或过敏的患者；（16）12个月内或当前诊断为有临床意义且需要治疗的心血管或脑血管疾病；（17）抗生素的使用：a.在基线前12周内连续使用抗生素超过10天；b.预计受试者将接受抗生素治疗超过10天；任何其他疾病（例如，心脏、呼吸系统、肾脏疾病、可能影响吸收的胃肠疾病，如胃癌、胃旁路术或反复腹泻）没有得到稳定和充分的控制，或者研究者认为可能影响参与者的安全或干扰研究评估；（18）体格检查、生命体征、实验室检查或心电图中的任何其他具有临床意义的异常，研究者认为需要进一步调查或治疗，或可能干扰研究程序或安全；（19）患有未得到充分控制的出血性疾病的参与者（包括血小板计数＜50000*10^9/L 或国际标准化比值[INR]＞对于未接受抗凝治疗的参与者为 1.5，例如华法林）；（20）研究者认为不宜参与本研究的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

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