【ChiCTR1900025247】干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025247

试验状态

正在进行

药物名称

干扰素γ+紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

干扰素γ+紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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050011

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临床试验信息

试验目的

评价干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗治疗HER-2阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

化疗药患者负担，干扰素为厂家赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织病理学及免疫组化确诊的初治女性HER2阳性乳腺癌患者，任何ER、PR状况；（2）年龄≥18周岁、≤70周岁；（3）临床分期为Ⅱa-Ⅲc期计划进行新辅助治疗的乳腺癌患者；（4）肿瘤大小可评估；（5）KPS体能状态评分≥70分；（6）充分的骨髓功能储备：白细胞总数≥4.0×109 /L，中性粒细胞≥2.0×109 /L；血小板≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；（7）血清肌酐44-133 μmol/L；（8）AST和ALT≤2×正常值上限，碱性磷酸酶≤2×正常值上限，胆红素≤正常值上限；（9）LVEF≥50%；（10）预期生存期≥12个月；（11）育龄女性妊娠试验必需为阴性，患者及其配偶需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；（12）签署知情同意书。注：因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。；

排除标准

（1) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级及以上心脏病患者；（2) 严重的全身感染；（3) 已知对紫杉类药物、卡铂、赫赛汀或干扰素γ其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；（4) 首剂研究药品给药前30天内曾使用过任何试验用药品，接受放疗，或其他化疗药物；（5) 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况；（6) 不受控制的交叉疾病包括，但不限于持续或主动感染，先天性延长QT综合征，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，或精神疾病/社会状况，会限制对学习要求的遵守；（7) 目前使用皮质类固醇治疗> 5 mg/天的强的松或同等剂量的其他皮质类固醇(局部、鼻内、吸入糖皮质激素，标准剂量和生理替换为肾上腺机能不全的患者)；（8) 妊娠期或哺乳期；（9) 已知的HIV阳性；（10) 已知的当前或乙型肝炎或C型病毒的历史，包括慢性和休眠状态，除非疾病得到治疗和确认；（11) 在开始研究药物的4周内进行大手术；（12) 第二侵袭性恶性肿瘤需要积极治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050011

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