【ChiCTR2500100525】基于造影剂增强超声成像（CEUS）探讨血脂康对高血压人群颈动脉易损斑块的作用及相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

基于造影剂增强超声成像（CEUS）探讨血脂康对高血压人群颈动脉易损斑块的作用及相关机制研究

试验专业题目

基于造影剂增强超声成像（CEUS）探讨血脂康对高血压人群颈动脉易损斑块的作用及相关机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估血脂康对特定人群LDL-C的降幅； 2）评估血脂康对高血压人群颈动脉易损斑块性质及斑块内新生血管情况的影响（CEUS检查参数）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者或其代表通过交互应答技术（IRT）产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

中华心血管学会-天然降脂药物基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.筛查时年龄大于18岁，性别不限； 3.确诊为高血压病 [高血压病：定义为非同日三次收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg或正在使用降压药物] 且合并1个及以上危险因素 [吸烟、低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、年龄≥ 45 / 55 岁 (男性 / 女性)]； 4.颈动脉超声提示存在低回声或不均质回声斑块且颈动脉狭窄率小于50% [动脉斑块定义为局部动脉内膜中层厚度为 1.5 mm 或以上，侵入管腔或与周围动脉内膜中层厚度值相比至少为 0.5 mm 或 50%]； 5.空腹血清LDL-C水平 < 3.0 mmol/L且空腹血清TG水平 < 5.6 mmol/L； 6.近1个月未使用过他汀类降脂药物； 7.未确诊为ASCVD。；

排除标准

1.对血脂康药物成分过敏者； 2.明确的冠心病（CAG或CTA提示冠脉狭窄>=50%）等ASCVD病史或临床表现需要再灌注治疗的； 3.活动性肝病或肝功能异常包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的1.5倍；或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。 4.肌酸激酶（CK）超过正常参考值上限1.5倍； 5.合并影响血脂代谢的用药，如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。 6.合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。 7.孕妇或哺乳期妇女。 8.正在参加其他临床试验的受试者。 9.临床状态不稳定、严重的心肺功能不全、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于1年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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