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【ChiCTR-IPR-17011763】乌司他丁对感染所致急性循环衰竭患者微循环的影响——一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011763

试验状态

尚未开始

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2017-06-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

休克

试验通俗题目

乌司他丁对感染所致急性循环衰竭患者微循环的影响——一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

乌司他丁对感染所致急性循环衰竭患者微循环的影响——一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

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266000

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临床试验信息
试验目的

探索乌司他丁对严重感染所致急性循环衰竭患者微循环的作用，以及乌司他丁降低血乳酸水平、保护器官功能、降低全因病死率的作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

EDC系统大随机，中央动态随机的方差最小化法，1:1比例将入组患者分配至乌司他丁组或对照组。最小化法配平基线重要的指标：发病时间、乳酸、SOFA评分、血压、年龄、感染部位。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-04

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

满足以下所有标准的患者可入选本研究： 1）感染或疑似感染 2）组织低灌注临床表现 （符合以下至少一项） a)意识改变：包括烦躁、淡漠、谵妄、昏迷。 b)尿量减少：充分补液尿量仍然<0.5 ml/(kg?h) c)皮肤：湿冷、发绀、苍白、花斑等；毛细血管充盈时间>2s 3）乳酸>2mmol/L或低血压（收缩压＜90mmHg，或脉压＜20mmHg，或原有高血压者收缩压自基线下降≥40mmHg）；

排除标准

如果根据负责医师的判断，存在下列标准中的任意条款，患者将被排除出本研究： 1)年龄小于18岁，或年龄大于80岁 2)舌下血管不能观察的患者：口腔手术、口腔出血等 3)怀孕及哺乳期妇女 4)使用活血化瘀中成药(血必净、参麦)、胸腺肽或糖皮质激素 5)感染控制不佳患者 6)化疗、放疗、器官移植术后、免疫抑制剂、发病前两天内应用过大剂量非甾体类抗炎药(如≥1g/天 阿司匹林)。 7)放弃治疗患者 8)预计48h内死亡患者 9)腹内压>10mmHg（13.3cmH2O） 10)既往有乌司他丁或任何成分或防腐剂过敏史 11)无法获得知情同意或授权。 12)筛查前6个月内参加其他探索性临床试验。 13)不同意全面、积极的生命支持治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266000

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