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【ChiCTR2500099719】重组抗CD25人源化单克隆抗体（健尼哌）预防重型再生障碍性贫血单倍体异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体（健尼哌）预防重型再生障碍性贫血单倍体异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的疗效和安全性研究

试验专业题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体（健尼哌）预防重型再生障碍性贫血单倍体异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

在基础治疗方案之上，联合应用重组抗CD25人源化单克隆抗体对于预防重型再生障碍性贫血患者接受单倍体异基因造血干细胞移植后发生aGVHD的疗效和安全性，期望为临床提供更有效的预防策略，以改善患者的移植效果和预后。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京反猛慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<=50岁； 2.符合重型再生障碍性贫血的诊断标准； 3.符合单倍体异基因造血干细胞移植条件且计划进行移植； 4.ECOG评分为0～2； 5.预计生存期>=3个月； 6.无严重的合并症，天门冬氨酸转氨酶 （AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和总胆红素<=2.5×正常上限（ULN），血肌酐<=2×正常上限（ULN），心肌酶<=2×正常上限（ULN）； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.有严重的过敏反应史，特别是对研究药物成分过敏； 2.既往接受过造血干细胞移植； 3.存在活动性感染（包括细菌、病毒或真菌）； 4.HIV阳性患者，或未控制的慢性乙型肝炎病毒（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV）感染患者； 5.在筛选前的4周内参加过其他药物临床研究； 6.妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的患者； 7.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况等；；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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