【ChiCTR2200065777】粪菌移植技术在治疗肠道微生态失衡相关性疾病中的应用临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065777

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道微生态失衡相关性疾病

试验通俗题目

粪菌移植技术在治疗肠道微生态失衡相关性疾病中的应用临床研究方案

试验专业题目

粪菌移植技术在治疗肠道微生态失衡相关性疾病中的应用临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目提出在院内开展FMT技术，引进标准化粪菌智能分离系统（GenFMTer，南京法迈特）制备粪菌悬液或引进成熟的生物科技公司经规范化流程制备的精准化粪菌悬液，经结肠镜、鼻肠管、鼻胃管、经内镜肠道植管、灌肠或胶囊等方式输注到患者体内，为肠道微生态失衡相关性疾病提供有效的辅助治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.供体入选标准： (1) 自愿参加试验并签署知情同意书； (2) 年龄 18-55 岁，性别不限； (3) 近 6 个月未服药（如抗生素，抗病毒、抗真菌药物，激素、免疫抑制剂，化疗药，减肥药等。避孕药除外）； (4) 近 6 个月无高风险性行为（如与 HIV 患者、吸毒者、梅毒者性接触等）； (5) 无纹身或穿刺； (6) 无传染病史（如肝炎、梅毒、HIV、结核、疟疾、血吸虫病等）或传染病疫区旅居史； (7) 无急慢性肠道疾病（如急慢性肠炎、功能性肠病、炎症性肠病、肠道息肉或恶性肿瘤等）； (8) 无输血；无吸毒史；平素排便规律、成形、顺畅。 2.受体入选标准： (1) 自愿参加试验并签署知情同意书； (2) 具有明确诊断的与肠道微生态失衡相关性肠道内疾病包括伪膜性肠炎 CDI、抗生素相关性腹泻、肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、顽固性便秘、放射性肠炎； (3) 具有明确诊断的与肠道微生态失衡相关性肠道外疾病包括非酒精性脂肪肝、儿童自闭症、帕金森氏病、代谢性疾病、器官移植肠道并发症等。；

排除标准

1.供体排除标准： (1) BMI≥28 kg/m^2 或 BMI≤18 kg/m^2 ； (2) 特应性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎等）； (3) 抑郁症、焦虑症等心理疾病；需要药物维持治疗的疾病； (4) 慢性病（如肝硬化、糖尿病、高血压、冠心病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）； (5) 神经系统或神经系统退行性疾病； (6) 自身免疫性疾病(如腹腔疾病、关节炎、多发性硬化症、结缔组织病、牛皮癣)； (7) 胃肠手术史(阑尾切除术除外)； (8) 以下疾病家族史（兄弟姐妹和父母）：克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、结直肠癌、息肉病、糖尿病、精神心理疾病及其他遗传病； (9) 近 1 个月有胃肠道不适：如任何中至重度上消化道不适、腹泻、便秘、中至重度腹胀、中度至重度恶心、排便疼痛、粪便粘液、便血或与排便有关的任何血液征兆； (10) 近 3 个月有过导泻、肠道灌洗美容史。 2.受体排除标准： (1) 具有胃肠镜检查及黏膜活检的禁忌如严重营养不良或严重免疫缺陷者、凝血功能障碍、口服抗凝药、肠黏膜严重破坏、合并严重感染、急性心肌梗死、呼吸衰竭等； (2) 不能配合临床随访； (3) 病史中为妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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