【ChiCTR2500105262】基于外周血标志物的阿尔茨海默病精准诊疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105262

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于外周血标志物的阿尔茨海默病精准诊疗研究

试验专业题目

基于外周血标志物的阿尔茨海默病精准诊疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、疾病诊断：探讨血液生物标志物 Aβ42，Aβ40，Aβ42/Aβ40 比值，p-tau181，p-tau217，p-tau231，NfL、GFAP水平联合检测对 AD 诊断的价值，分析单项及组合在 AD 诊断中的敏感性和特异性，验证其诊断 AD 的准确性。 2、鉴别诊断：评估外周血标志物检测鉴别正常人群、阿尔茨海默病人群和非阿尔茨海默病认知障碍人群的敏感性和特异性，探索其在鉴别诊断中的应用。 3、疾病严重程度分期：评估外周血标志物（如p-Tau-205、MTBR-tau243、BD-tau 等）与认知测试评分、脑PET Aβ 和 Tau SUVR 值、以及基于 PET 的最新 AD 疾病分期相关性。通过上述目标的实现，本项目将为阿尔茨海默病的早期诊断、精准治疗和个体化管理提供有力支持，降低对PET-MR、腰穿等高成本和有创检测手段的依赖，提高诊断效率和治疗效果。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 认知正常对照入组标准: [1] 年龄50-85岁（含），性别不限； [2] 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； [3] 无认知功能障碍； [4] CDR评估为0分； [5] MMSE总分为27-30分； [6] 哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； [7] 汉密顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分； [8] 神经系统检查没有明显体征； [9] 必须做头颅MRI检查，Fazekas评分评级≤2级，直径1.0-1.5cm的梗死灶少于或等于2个，无直径大于1.5cm脑卒中病灶，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶; [10] 在实施与方案有关的操作或检查前，受试者必须签署知情同意书。 2. 阿尔茨海默病入组标准：临床诊断很可能AD的入组标准: [1] 年龄50-85岁（含），性别不限； [2] 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； [3] 记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势； [4] 符合美国国家衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的AD的核心临床诊断标准； [5] CDR评估≥0.5分； [6] 哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； [7] 汉密顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分； [8] 筛选时必须做头颅MRI检查，Fazekas评分评级≤2级，直径1.0-1.5cm的梗死灶少于或等于2个，无直径大于1.5cm脑卒中病灶，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶； [9] 神经系统检查没有明显体征； [10] 在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则需要法定监护人代表受试者签署；同时法定监护人需签署知情同意书。精准诊断AD的入组标准： [1] 满足临床诊断很可能AD的入组标准； [2] Florbetapir-PET（AV-45）阳性。 3. 非阿尔茨海默病认知障碍入组标准： [1] 年龄50-85岁（含），性别不限； [2] 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； [3] CDR评估≥0.5分； [4] 临床诊断非AD源性的神经退行病变之一（额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、进行性核上性麻痹（PSP）、皮质基底节变性（CBD）等）；或临床诊断脑小血管病（CSVD）； [5] 在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则需要法定监护人代表受试者签署；同时法定监护人需签署知情同意书。；

排除标准

1.正常认知对照排除标准： [1] 筛选时，任何医学或者躯体状况不能进行头颅MRI检查、对MRI检查有任何禁忌； [2] 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； [3] 存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； [4] 酒精滥用或药物滥用者； [5] 精神病患者，包括严重抑郁症患者； [6] 在过去12个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重冠状动脉疾病和/或纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭病史； [7] 患有未得到控制的高血压（如收缩压>160mmHg或舒张压＞95mmHg）或低血压（如收缩压＜90mmHg或舒张压＜50mmHg）。 [8] 符合以下任何一项的受试者：AST（天冬氨酸氨基转移酶）、ALT（丙氨酸氨基转移酶）或总胆红素升高（＞2.5*正常值上限）；维生素B12缺乏（＜正常值下限）；已知有HIV阳性或筛选时HIV检测阳性；已知有神经梅毒史或筛选时RPR检测阳性； [9] 有癌症或恶性肿瘤病史； [10] 研究者认为受试者慢性系统疾病严重或不稳定，不适合参加试验； [11] 正处于哺乳期或已怀孕的女性（通过尿液孕检试验证实）。 2.阿尔茨海默病排除标准： [1] 筛选时，任何医学或者躯体状况不能进行头颅MRI检查、对MRI检查有任何禁忌； [2] 其他可能引起认知功能损害原因：包括但不限于其他神经退行性疾病（额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、PSP、CBD等）、血管性认知障碍、中枢神经系统感染（如梅毒、或已知艾滋病患者等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的认知功能损害； [3] 精神疾病患者，根据DSM-5标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相障碍，抑郁症或谵妄； [4] 其他系统严重疾病； [5] 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； [6] 酒精滥用或药物滥用者； [7] 正处于哺乳期或已怀孕的女性（通过尿液孕检试验证实）。 3.非阿尔茨海默病认知障碍排除标准： [1] 筛选时，任何医学或者躯体状况不能进行头颅MRI检查、对MRI检查有任何禁忌； [2] 除临床诊断非AD源性的神经退行病变之一（额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、进行性核上性麻痹（PSP）、皮质基底节变性（CBD）等）或临床诊断脑小血管病（CSVD）之外，其他可能引起认知功能损害原因：包括但不限于阿尔茨海默病、中枢神经系统感染（如梅毒、或已知艾滋病患者等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的认知功能损害； [3] 精神疾病患者，根据DSM-5标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相障碍，抑郁症或谵妄； [4] 其他系统严重疾病； [5] 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； [6] 酒精滥用或药物滥用者； [7] 正处于哺乳期或已怀孕的女性（通过尿液孕检试验证实）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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