【ChiCTR2500110396】炎症介导的免疫和代谢异常影响青少年重度抑郁障碍的环境易感性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

炎症介导的免疫和代谢异常影响青少年重度抑郁障碍的环境易感性队列研究

试验专业题目

炎症介导的免疫和代谢异常影响青少年重度抑郁障碍的环境易感性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过转录组学、代谢组学整合和机器学习策略，探索多阶段队列预测青少年抑郁症对择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）的治疗反应，研究生物标志物对青少年重度抑郁障碍药物治疗反应的临床预测作用，为基于纵向生物学数据的诊断分类和个体化精准治疗提供科学依据。 1. 研究青少年抑郁症随着病情进展与治疗干预实施，其临床表现与生物学特征的变化以及两者之间的关系。临床表现包括症状、认知功能、社会心理功能等，生物学特征包括转录水平、免疫、代谢物种类和功能等。 2. 研究青少年重度抑郁症转录与免疫功能、糖脂代谢之间的潜在相互作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级脑科学与类脑研究课题-ynnkxyb202409

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄9-18岁，上海市第六人民医院门诊患者，性别不限； 2. 根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-V）标准，经M.I.N.I.初诊为单次或复发性重度抑郁障碍的青少年； 3. 筛选时HAMD-17总分>=20分； 4. 筛选时MDQ（Mood Disorder Questionnaire）结果为阴性； 5. 未服用精神科药物，或连续服用精神科药物治疗时间<14天； 6. 自愿参与研究，并获得法定监护人签署的书面知情同意书。；

排除标准

1. 目前存在除重度抑郁障碍以外的其他精神障碍； 2. 继发于神经系统疾病或全身性疾病的器质性精神障碍或重性抑郁发作； 3. 发育障碍，包括注意力缺陷多动障碍、智商<=70或智力迟钝、自闭症谱系障碍、明显的阅读障碍和抽动障碍； 4. 有严重自杀风险（定义为一年内的自杀企图，或HAMD第3项“自杀”评定为中度或重度）； 5. 严重身体疾病，如心脏疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、肝肾疾病、内分泌疾病、神经系统疾病及其他全身性疾病；诊断出胃肠道疾病（肿瘤、炎症性肠病、腹泻、便秘等）； 6. 具有临床意义的实验室检查异常（包括ECG）； 7. 在过去3个月内使用过抗生素、非甾体抗炎药、益生菌、皮质类固醇、免疫抑制剂、免疫调节剂或质子泵抑制剂； 8. 过去6个月内有物质依赖（尼古丁除外）； 9. 严重或不稳定的一般医疗条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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