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【ChiCTR2000037187】郑露露医师：请完善多中心研究实施地点的填写。 胆道闭锁Kasai术后扶正化瘀片疗效的多中心RCT临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037187

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

郑露露医师：请完善多中心研究实施地点的填写。 胆道闭锁Kasai术后扶正化瘀片疗效的多中心RCT临床研究

试验专业题目

胆道闭锁Kasai术后扶正化瘀片疗效的多中心RCT临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究扶正化瘀片在胆道闭锁Kasai术后疗效和安全性，提高术后6个月黄疸清除率和自体肝生存率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机法；由数据管理人员应用随机数表对招募者进行统一编号随机；如编号对应奇数则分配到扶正化瘀组，如对应偶数则分配到对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.胆道造影或肝脏活检确诊胆道闭锁，且行Kasai术； 2.入选患儿法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.胆道闭锁术后未规范用药（依据2018胆道闭锁专家指南）； 2.存在已知免疫缺陷； 3.合并其他肝脏疾病（如乙丙肝炎）和获得性免疫缺陷； 4.术中或术后72小时内发生严重手术并发症（出血、肠梗阻）； 5.患儿法定监护人拒绝签署知情同意书； 6.合并全身其他系统严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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