【ChiCTR2400091742】熊去氧胆酸减轻他汀引起的糖耐量异常的发生：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

熊去氧胆酸减轻他汀引起的糖耐量异常的发生：一项随机对照临床试验

试验专业题目

熊去氧胆酸减轻他汀引起的糖耐量异常的发生：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证阿托伐他汀联合熊去氧胆酸在从基线至第180天降低糖化血红蛋白的优效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员使用REDCap系统产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

2022年中华医学会心血管病学分会临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-20

试验终止时间

2028-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-75岁。 2.LDL-C≥4.1mmol/l（160 mg/dL）。 3.糖化血红蛋白＜6.0% (39 mmol/mol)。 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往诊断糖尿病或前期糖尿病。 2.既往或目前服用降糖药物。 3.既往使用降脂药物或其他手段（如中药或ω-3脂肪酸）进行过降脂治疗。 4.既往服用糖皮质激素类药物或使用避孕药物。 5.合并口服药物数量≥3个。 6.既往ASCVD病史（既往心肌梗死、1年内发生过ACS、脑卒中或TIA、有症状的周围血管病变）。 7.存在活动性肝病（定义为筛选时有任何现存的已知肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病理原因或不明原因引起丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高 > 3 × 正常值上限（ULN）或总胆红素 >2 × ULN），严重肝功能不全、胆道梗阻。 8.难以控制的高血压：定义为随机分组前虽然接受了抗高血压治疗，但收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。 9.使用慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI）方法，估计肾小球滤过率（eGFR）≤30ml/min/1.73m2； 10.纽约心脏协会（NYHA） IV 级心力衰竭或最近已知的左心室射血分数 < 25%。 11.随机分组前 3个月内出现过具有临床意义的且药物或消融无法控制的心律失常。 12.有急性或严重全身感染，或患有以下任何一种疾病：血液系统疾病、自身免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神病患者等或其它严重或不稳定的影响研究的健康状况。 13.半年内拟行外科手术治疗。 14.孕期、哺乳期、备孕，或在研究期间希望怀孕的女性。 15.酒精及其他药物成瘾者。 16.继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退或肾病综合征。 17.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。 18.已知存在家族性纯合子高胆固醇血症病史。 19.正在参与其他临床研究、退出不满1个月、不能坚持半年随访的患者。 20.研究人员认为不适合参与的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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