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【ChiCTR1800015202】甲磺酸阿帕替尼片联合化疗或单药治疗二线及以上的上皮性卵巢癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015202

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗或单药治疗二线及以上的上皮性卵巢癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗或单药治疗二线及以上的上皮性卵巢癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗或单药治疗二线及以上的上皮性卵巢癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-26

试验终止时间

2018-09-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-70周岁的女性患者； 2. 至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶； 3. 接受一线化疗方案治疗进展（治疗过程中或者治疗完成后6个月内、或治疗完成6个月以后复发有明确影像学检查证实为疾病进展）的上皮性卵巢癌患者；持续性、难治性卵巢癌患者； 4. ECOG PS：0-2分； 5. 预计生存期≥3月； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： ①Hbc≥90g/L； ②ANC≥1.5×109/L； ③PLT≥80×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： ①TBIL＜1.5×ULN； ②ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN； ③BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2. 既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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