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首页 临床进展 重型β地中海贫血异基因造血干细胞移植中不同剂量ATG的多中心、开放、随机、对照临床研究

【ChiCTR-IPR-15005779】重型β地中海贫血异基因造血干细胞移植中不同剂量ATG的多中心、开放、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005779

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型地中海贫血

试验通俗题目

重型β地中海贫血异基因造血干细胞移植中不同剂量ATG的多中心、开放、随机、对照临床研究

试验专业题目

重型β地中海贫血异基因造血干细胞移植中不同剂量ATG的多中心、开放、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：2年总生存和无病生存率。 次要研究目的：植入率、感染发生率、Ⅱ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病发生率、慢性移植物抗宿主病发生率、移植物排斥发生率、PTLD发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中心随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄：2～18岁； 2)性别：男女不限； 3)重型β-地中海贫血患者 4)HLA相合同胞异基因造血干细胞移植; 5)无严重感染； 6)一般状况可，ECOG评分≤1分； 7)心功能正常:射血分数≥50%； 8)肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤130μmol/L； 9)受试者签署知情同意书。；

排除标准

(1) 移植前有严重感染未控制； （2）对抗胸腺细胞球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）； （3）非血缘异基因造血干细胞移植、单倍体移植及减低预处理剂量移植及二次移植； （4）心功能不全患者（射血分数<50%）； (5) 肾功能不全（血肌酐>130umol/L）； （6）肝功能不全（总胆红素>34umol/L,ALT、AST>正常上限2倍）； （7）ECOG评分>1分 （8）其他不符合入选标准的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

530021

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