【ChiCTR2300078576】维持剂量乌帕替尼早期干预轻度溃疡性结肠炎的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078576

试验状态

尚未开始

药物名称

美色拉秦+乌帕替尼

药物类型

规范名称

美色拉秦+乌帕替尼

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

维持剂量乌帕替尼早期干预轻度溃疡性结肠炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

维持剂量乌帕替尼早期干预轻度溃疡性结肠炎的有效性和安全性研究：一项单中心、开放标签、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察使用足量美沙拉秦治疗中仍处于轻度活动的UC患者，加用维持剂量乌帕替尼的治疗效果和药物安全性。即比较足量美沙拉秦加维持剂量乌帕替尼（研究组）和足量美沙拉嗪（对照组）在第12周和第52周的临床缓解率差异，以及两组不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1)患者签署知情同意时获得按签署时间顺序的筛选编号（知情同意书号）； 2)经入组排除标准筛选合格患者进入随机，按随机先后顺序得到随机编号； 3)随机表由统计室完成，通过计算机产生随机数的方法产生

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自发课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄满18周岁，小于75周岁者； 2)确诊UC至少6个月（符合2018年共识意见），且口服足量美沙拉嗪（每天≥3克）至少8周，仍有腹泻或便中带血者； 3)需满足SFS≤2分、RBS≤1分的轻度活动（SFS采用近一周排便次数平均数判定；RBS采用近一周所有排便中超过1/2的粪便形状判定）UC患者； 4)耐受结肠镜检查，自愿加入研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1)处于活动期的慢性感染性疾病，包括活动期结核病、带状疱疹、艰难梭菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或其他致病微生物感染； 2)正在合并使用糖皮质激素、生物制剂、免疫抑制剂或具有免疫调节的中草药/中成药者； 3)伴有发热、明显乏力、食欲不振等全身症状者； 4)结肠镜发现并经病理证实结肠恶性肿瘤或中重度异型增生的患者； 5)全身其他器官合并肿瘤者（不含以往肿瘤已经治愈者）； 6)存在凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病（半年内出现的急性心肌梗塞、脑梗塞/栓塞、肺栓塞或其他部位血栓栓塞），肝、肾功能不全、严重的心肺等疾病者； 7)伴有免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染者； 8)妊娠及哺乳期妇女； 9)无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 10)研究者认为不适宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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