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【ChiCTR2100050297】高原对全麻术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏和术后镇痛需求的影响-一项随机对照单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050297

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

全麻手术

试验通俗题目

高原对全麻术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏和术后镇痛需求的影响-一项随机对照单盲临床研究

试验专业题目

高原对全麻术后瑞芬太尼诱发的痛觉过敏和术后镇痛需求的影响-一项随机对照单盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较高原地区与平原地区患者瑞芬太尼致术后痛觉过敏的发生率及程度； 2.探索比较平原和高原地区患者的术后镇痛需求差异，分析原因； 3.探讨和比较不同术后镇痛方案的的镇痛作用和对瑞芬太尼痛敏的治疗作用； 4.评估和检查术后镇痛不良反应的发生率和剂量依赖性，以选择最佳剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者在手术开始前 0-24 小时，按照 1:1 进行随机分组，随机分组程序将采用天津医科大学公共卫生学院的随机分组系统，参加本试验的各试验研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号发放相应的研究药物。

盲法

考虑到本次试验药物舒芬太尼和瑞芬太尼给药方式不同，无法对配药者及给药者设盲，故本次临床试验采用单盲的盲法水平，但为了尽量保证本试验不受主观因素影响，本试验设立评价研究者和给药研究者，整个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.ASA分级为I或II级； 3.拟行择期全麻手术； 4.BMI为19-29 kg/m^2； 5.同意自愿入组本试验患者； 6.旧居平原地区或者高原地区（海拔3000米以上）。；

排除标准

1.有全身麻醉药物过敏史、阿片类药物过敏史、非甾类药物过敏史； 2.神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物或非甾类药物史；术前48小时使用阿片药物或非甾类药物； 3.冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常； 4.胃肠道疾病史(消化性溃疡, 克罗恩病, 溃疡性结肠炎)； 5.呼吸功能不全，呼吸衰竭； 6.依从性差、不能按研究方案完成试验者； 7.近4周内参加过其它药物的临床试验者； 8.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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