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【ChiCTR2300075212】研究者撤销手足宁2号方治疗晚期实体瘤患者MKIs所致2级手足皮肤反应（湿热瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

手足皮肤反应

试验通俗题目

研究者撤销手足宁2号方治疗晚期实体瘤患者MKIs所致2级手足皮肤反应（湿热瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

手足宁2号方治疗晚期实体瘤患者MKIs所致2级手足皮肤反应（湿热瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估手足宁2号方治疗晚期实体瘤患者MKIs所致2级HFSR（湿热瘀阻证）的临床疗效及安全性，并进一步探索手足宁2号方治疗疗效的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究设计。采用中央分层随机分组的方法，与浙江省中医院统计室合作，由专业统计学工作者应用SAS9.3软件产生随机号和组别代码，各中心有专门的随机号申请员，负责向数据中心输入患者的一般资料，系统审核后给予随机号和组别代码，申请员将随机分配的号码和组别代码告知研究者以开始研究。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家中医药管理局-浙江省中管局共建重大项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁以上； 2. 晚期实体瘤患者接受MKIs单药或联合免疫治疗患者； 3. 符合NCI-CTCAE v5.0 2级HFSR诊断标准； 4. 中医证型符合湿热瘀阻证； 5. KPS≥60分，预计生存期＞3个月。；

排除标准

1. 研究开始前4周内接受：卡培他滨、多西他赛、脂质体阿霉素等可能引起手足综合征的药物； 2. 研究开始前4周内接受：白蛋白紫杉醇、紫杉醇、奥沙利铂等可能引起周围感觉神经病变的药物； 3. 存在全身性皮肤病或其他手足部皮肤病变，如银屑病、湿疹、糖尿病足、手足部外周神经末梢损伤等； 4. 研究开始前1周内，接受过尿素软膏、激素软膏等用于治疗HFSR的药物； 5. 研究开始前1周内，使用口服非甾体类消炎药（塞来昔布、布洛芬等）、阿片类（奥施康定、美施康定等）等止痛药；以及外用非甾体类（扶他林等）、酰胺类（利多卡因凝胶等）等止痛药，用于缓解HFSR所致疼痛者； 6. 减量或暂停MKIs治疗； 7. 除HFSR外，发生其他3级及以上抗肿瘤治疗相关不良反应； 8. 研究者判定的由于存在其他可能影响临床研究过程及结果的情况而不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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